ChiCTR2500099241尚未招募不适用
西维来司他钠治疗社区获得性肺炎所致呼吸衰竭患者有效性及安全性的队列研究
上海汇伦江苏药业有限公司上海分公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2025年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 呼吸衰竭改善情况
研究概览
简要总结
评价西维来司他钠治疗社区获得性肺炎所致呼吸衰竭患者的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •诊断为社区获得性肺炎伴有呼吸衰竭患者；
- •研究组发病 72h 内使用西维来司他钠；
- •研究组使用西维来司他钠≥5 天；
排除标准
- •1.其他肺部疾病（如医院获得性肺炎、间质性肺疾病、心源性肺水肿、肺栓塞、支气管扩张症等）；
- •非肺部疾病发作导致的呼吸衰竭患者（如严重营养不良、慢性心力衰竭等）；
- •合并 3 个及以上肺外器官功能衰竭患者；
- •终末期恶性肿瘤、恶病质；
- •6.长期(连续使用≥3 周)使用大剂量激素(泼尼松或等效剂量≥1mg/kg/d))患者；
- •同时参与其他探索性临床研究的患者；
- •同时使用乌司他丁等对弹性蛋白酶有抑制作用的同类药；
- •经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
西维来司他钠组
对照组
结局指标
主要结局
呼吸衰竭改善情况
时间窗: 28 天
临床改善情况
时间窗: 28 天
次要结局
- 呼吸衰竭病死率(28 天)
- 死亡率(60 天、90 天)
- HFNO/NIV 进展为有创机械通气的比率或有创机械通气调整为 HFNO/NIV 的比率
- 无呼吸支持时间(28 天)
- 非机械通气时间(28 天)
- 二次插管率
- 是否使用 CRRT(28 天)
研究者
研究点 (8)
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