ChiCTR-TRC-11001555已完成2 期
注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海汇伦生命科技有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 肺损伤评分
研究概览
简要总结
评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，男女不限。
- •2、SIRS 诊断标准：符合下列 4 项中至少 2 项
- •①体温＞38℃或＜36℃；
- •③呼吸＞20 次 / 分或动脉二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg；
- •④白细胞数＞12×109/L 或＜4×109/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10%
- •3、ALI 诊断标准：符合以下全部项目
- •①低氧血症：PaO2/FiO2≤300mmHg；
- •（注：PaO2/FiO2<100 mmHg 的患者不可纳入本研究）
- •②胸部 X 线显示两肺均有浸润性阴影；
- •③能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18mmHg；不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。
- •4、三个月内未参加药物试验。
- •5、受试者或其代理人签署知情同意书。
- •6、必须有机械通气（包括有创和无创）。
排除标准
- •1、含肺在内的 4 个或者 4 个以上的多器官损伤患者。
- •2、根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表 1），符合下列两项之一者。
- •(1)氧合指数<100 mmHg
- •(2)肺以外的其他 2 个器官系统的评分各自超过 2 分（不包括 2 分）。
- •3、充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。
- •5、孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
- •6、合并肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病患者等影响生存的严重原发性疾病。
- •8、不能对原发病进行有效治疗的患者。
- •9、医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗+安慰剂
治疗组
基础治疗+西维来司他钠
结局指标
主要结局
肺损伤评分
次要结局
- 生存情况观察
- ICU 撤出率及撤出时间
- 呼吸机脱离率及脱离时间
- SIRS 症状改善度
研究者
研究点 (7)
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