ChiCTR2200058400尚未招募早期 1 期
注射用西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤疗效的临床研究一项探索性的单中心、前瞻性、随机、对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 72 小时氧和指数（PaO2/FiO2）变化
研究概览
简要总结
评价西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参与该研究并签署知情同意书的患者；
- •2.成年男性或女性，年龄在 18 至 80 岁；
- •3.腹部外科术后 10 天（含 10 天）内患者；
- •4.伴有 SIRS 的腹部外科术后急性肺损伤的患者。
- •SIRS 诊断标准：符合下列 4 项中至少 2 项：
- •1.体温＞38℃或＜36℃；
- •2.心率＞90 次 / 分；
- •3.呼吸＞20 次 / 分或动脉二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg；
- •4.白细胞数＞12×10^9/L 或＜4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10%。
- •1.已知临床发病或呼吸症状新发或加重后 1 周内；
- •2.胸腔影像学改变：X 线或 CT 扫描示双肺透亮度减低，并且胸腔积液、肺叶 / 肺塌陷或结节不能完全解释；
- •3.肺水肿原因：无法用心力衰竭或体液超负荷完全解释的呼吸衰竭。如果不存在危险因素，则需要进行客观评估(例如超声心动图)以排除流体静力型水肿；
- •4.低氧血症： PaO2/FiO2≤300mmHg。
排除标准
- •1.术前已有 ALI/ARDS 存在；
- •2.含肺在内的 4 个或者 4 个以上的多器官损伤患者；
- •3.根据多器官功能衰竭（SOFA）评分（见表 1），符合下列两项之一者:
- •氧合指数<100 mmHg
- •肺以外的其他 2 个器官系统的评分各自超过 2 分（不包括 2 分）
- •4.充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病；
- •6.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
- •7.合并肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病患者等影响生存的严重原发性疾病；
- •9.不能对原发病进行有效治疗的患者；
- •10.医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
生理盐水 50ml 微量泵匀速静脉给药维持 24 小时，疗程 3 天。
研究组
基础治疗+西维来司他钠标准用药方案：4.8mg/kg/天,用生理盐水溶解后，将一日量西维来司他钠加入至 48ml 的生理盐水用微量泵匀速静脉给药（要求 0.20mg/kg/h）。疗程：3 天。
结局指标
主要结局
72 小时氧和指数（PaO2/FiO2）变化
次要结局
- Murray 肺损伤评分
- 肺泡动脉氧分压差
- ICU 机械通气时间
- ICU 住院时间
- 支气管肺泡灌洗液(BALF)IL-1
- 支气管肺泡灌洗液(BALF)IL-8
- 支气管肺泡灌洗液(BALF)IL-10
- 支气管肺泡灌洗液(BALF)IL-6
- 血浆中 IL-1
- 血浆中 IL-6
- 血浆中 IL-8
- 血浆中 IL-10
- C 反应蛋白
- 肺泡灌洗液的中性粒细胞计数
- 肺泡灌洗液中的中性粒细胞弹性蛋白酶
- 28 天住院死亡率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤 ARDS 患者的临床疗效观察ChiCTR2500101795自选课题（自筹）
尚未招募
Unknown
麻醉苏醒期吸入氧浓度对腹部手术患者术后早期肺不张的影响：前瞻性、随机对照研究肺不张ChiCTR2500106148
已完成
2 期
HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的 II 期临床试验CTR20250471100
Unknown
不适用
奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较： 一项随机双盲对照研究ChiCTR2500105806吴阶平基金
Unknown
不适用
口服渗透性缓泻剂在预防腹部手术术后肠梗阻发生中的作用研究：前瞻性、单中心、空白对照试验ChiCTR1900021561自筹200