ChiCTR1900028478尚未招募早期 1 期
miRNA 在吸入性肺炎中表达与临床意义的研究
上海市金山区区科委课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- miRNA
研究概览
简要总结
1、筛选吸入性肺炎患者中的肺泡灌洗液中的差异 miRNA，验证 miR-28-5p 的差异表达；检测其他差异 miRNA（与动物实验做对比）。 2、分析 miR-28-5p 及其调控蛋白与吸入性肺炎损伤临床特征变化的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •吸入性肺炎及其他感染性肺炎的重症肺炎患者。要求入组时有气管插管。
- •1 .基本特征：年龄 18-75 岁，男女不限；体重≥40kg 且≤100kg。
- •同时符合以下 I-IV 条件的重症肺炎需有创机械通气治疗的吸入性肺炎患者：
- •I.吸入性肺炎定义：任何因素导致的吸入性肺炎，符合以下之一：
- •① 吸入化学毒物如化学制剂、气体、烟雾和蒸汽引起直接损伤肺组织引起肺的
- •② 因吸入食物、呕吐物引起的吸入性肺炎；
- •③ 吸入胃酸所致吸入性肺炎；
- •④ 含有定植细菌的口咽分泌物引起的细菌性肺炎；
- •⑤ 临床观察老年体弱、吞咽困难、麻醉或昏迷患者，结合其有关基础疾病（如脑卒中等）判断存在吸入性肺炎的情况。
- •① 新出现或进展性肺部浸润性病变；
- •③ 肺实变的体征和（或）闻及湿性啰音；
- •④ WBC>10×10^9/L 或<4×10^9/L，伴或者不伴有细胞核的左移；
- •⑤ 新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道症状的加重，并出现脓性痰，伴或者不伴有胸痛。
- •以上①＋②～⑤中任何一项，并除外肺结核、肺部肿瘤、心源性肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润、肺血管炎等。
- •III．重症肺炎的诊断标准：
- •① 意识障碍；② 呼吸频率≥30 次/min； ③ Pa02<60mmHg，Pa02/Fi02 <300 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，需行机械通气治疗。 ④ 收缩压<90mmHg； ⑤ 并发脓毒性休克；⑥ X 线胸片显示双侧或多肺叶受累，或入院 48h 内病变扩大≥50%；⑦ 少尿：尿量<20ml/h，或<80ml/4h，或并发急性肾功能衰竭需要透析治疗；
- •符合以上①-⑦中≥1 项。
- •IV.有创机械通气指征：满足机械通气指征，入组时即存在高碳酸血症 PaCO2 >50mmHg 或经初始氧疗 PaCO2 上升>10mmHg；或存在无创机械通气的禁忌症
- •注：①机械通气指征：经积极治疗后病情恶化；意识障碍；呼吸形式严重异常，如呼吸频率>35-40 次 / 分或<6-8 次 / 分，或呼吸节律异常，或自主呼吸微弱或消失；血气分析提示严重通气和 / 或氧合障碍：PaO2<50mmHg，尤其是充分氧疗后仍<50mmHg；PaCO2 进行性升高，pH 动态下降。②机械通气使用原则：符合机械通气的指征的，首先使用无创机械通气（NPPV），有无创机械通气禁忌症的应选用有创机械通气。具有呼吸功能不全的表现，且无使用无创机械通气禁忌症的均可使用无创机械通气。无创机械通气的禁忌症：意识障碍，呼吸微弱或停止，无力排痰，严重的脏器功能不全（上消化道大出血、血流动力学不稳定等），未经引流的气胸或纵隔气肿
- •，严重腹胀，上气道或颌面部损伤 / 术后 / 畸形，不能配合无创机械通气或面罩不适等。
- •其他感染性因素肺炎组：排除上述吸入性因素（条件 I）和损伤等因素，
- •同时符合上述 II-IV 的重症肺炎需有创机械通气治疗的患者。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
- •存在三个或以上器官功能障碍或 SOFA 评分>6 分的患者；
- •已经存在广泛转移、预计生存期短的恶性肿瘤患者；
- •肺部肿瘤致阻塞性肺炎和肺间质纤维化患者；
- •患者或患者家属拒绝参与此项研究；
- •患者或患者家属拒绝有创机械通气及气管插管；
- •研究者认为不适宜作为研究对象患者。
研究组 & 干预措施
吸入性肺炎组
其他感染性肺炎组
对照组
结局指标
主要结局
miRNA
炎症相关蛋白
临床指标：住院时间，ICU 时间，28 天病死率，住院病死率，机械通 气时间，抗生素应用时间，SOFA 评分，APACHEII 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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