ChiCTR1900021736已完成4 期
双歧杆菌四联活菌片（思连康）对结肠镜检查后肠道菌群的影响及临床疗效观察：一项随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 14 天内腹泻发生率
研究概览
简要总结
1.评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)对结肠镜检查后腹泻及其他不适症状的临床疗效； 2.评价结肠镜检查前后肠道菌群变化以及双歧杆菌四联活菌片(思连康)对结肠镜检查后肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲对照试验，对研究者及受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁），男女不限；
- •有做结肠镜检查需求的门诊患者。
排除标准
- •全身或局部恶性肿瘤者或不能停用免疫抑制剂者；
- •患有对本研究影响较大的消化系统疾病：炎症性肠病、感染性胃肠病、部分肠道息肉患者（①大小≥2cm，②数量＞3 个，③需要 EMR 治疗，符合其中任意一条或以上便排除）；
- •大便常规结果异常:大便隐血（+）或白细胞（+）；当大便隐血（+），但结肠镜检查结果正常时，可纳入本研究；
- •严重心理或精神疾病患者；
- •有药物滥用或酒精滥用病史，或近 1 月内需要大量饮酒或使用抗生素者；
- •有对本研究药物过敏者；
- •在试验中无法停用导致腹泻、影响肠道菌群药物或保健品 / 食品，包括：导泻类西药或中成药、抗生素类、益生菌药品制剂、益生菌保健品 / 食品、益生菌酸奶等；
- •近 1 月内做过结肠镜检查（或做过清肠处理）者；
- •正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
双歧杆菌四联活菌片
干预措施: 双歧杆菌四联活菌片
结局指标
主要结局
14 天内腹泻发生率
次要结局
- 症状评价
- 肠道菌群变化
研究者
研究点 (19)
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