ChiCTR2400092180Not yet recruitingPhase 2
探究优化携带 EGFR 突变的 III 不可切 NSCLC 患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究
连云港市蕙兰公益基金会1 site in 1 countryStarted: November 30, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 2 年 PFS 率
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：探究 III 期不可切 NSCLC EGFR 驱动基因阳性患者三代 EGFR TKIs 诱导同步放疗后临床稳定及缓解患靶向维持 1 年的疗效。 次要研究目的：探究 III 期不可切 NSCLC EGFR 驱动基因阳性患者三代 EGFR TKIs 诱导后临床稳定及缓解患者放疗后靶向维持 1 年的的安全性。探索性分析 ctDNA 状态与 pCR （PFS/OS）之间的相关性及对治疗的指导作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.组织学或细胞学确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）IIIA/B 期不可切 EGFR 阳性 NSCLC 患者，包括肺腺癌、肺鳞癌等组织病理亚型。
- •2.既往未接受过针对晚期 NSCLC 的一线抗肿瘤全身治疗；
- •3.身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括放疗及靶向药物治疗；
- •4.签署知情同意书时，年龄≥18 岁；
- •5.具有一线治疗开始前的血标本和 / 或肿瘤组织标本分子病理检测结果；
- •6.患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗；
- •7.可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发；
Exclusion Criteria
- •1.入组前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤；
- •2.既往已接受过针对晚期 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗、而无治疗开始前基因检测结果的患者；
- •3.经研究者判断，同时患有可能影响随访和 / 或显著缩短生存的其他严重疾病的患者；
- •4.伴有任何其他病情和社会 / 心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者；
- •5.不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT）进行临床随访的患者；
Arms & Interventions
治疗组
Intervention: 治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
2 年 PFS 率
Time Frame: 治疗 2 年
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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