ChiCTR2000040017进行中（未招募）早期 1 期
造口导管用于预防末端回肠造口术后造口梗阻的随机、对照、前瞻性研究
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年9月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 造口梗阻的发生率
研究概览
简要总结
观察并评价直肠癌预防性末端回肠造口置入造口导管预防术后造口梗阻的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经肠镜病理组织学证实或非侵入性标准诊断为直肠癌的患者，诊断符合 NCCN 的结直肠癌诊治指南；
- •2.年龄在 18-85 岁，男女不限；
- •3.未发现任何远处转移；
- •4.愿意接受腹腔镜下直肠癌低位前切除术（LAR）和预防性末端回肠造口术（LP）；
- •5.能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.过去 1 年内曾行胃肠道手术患者；
- •2.合并有其它部位恶性肿瘤或有远处转移患者；
- •3.患者有如下一种及以上情况的：
- •● 有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；
- •● 有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）等；
- •● 任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA II 级及以上）、肝功能 Child-Pugh B 级（7 分以上）或 C 级、肾或代谢性疾病）；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者，或身体或心理障碍而不能参加临床试验者；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •7.妊娠、哺乳期妇女；
- •8.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。（由于管理方面的原因或其他原因）
研究组 & 干预措施
试验组
造口 1 期开放，置入导管
对照组
造口常规 1 期开放，不置入导管
结局指标
主要结局
造口梗阻的发生率
时间窗: 术后
不良事件及严重不良事件发生率及实验室检查指标
时间窗: 术后
次要结局
- 术后造口首次排气时间(术后)
- 术后首次进食时间(术后)
- 术后首次下床时间(术后)
- 术后引流管拔除时间(术后)
- 术后住院时间(术后)
- 造口其它并发症发生率(术后)
研究者
研究点 (1)
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