ChiCTR2400093955进行中（未招募）4 期
奥赛利定在创伤骨科患者术后镇痛的临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恶心
研究概览
简要总结
通过统计分析奥赛利定对患者术后恶心呕吐发生率、术后疼痛的改善程度以及对额外阿片类药物需求的降低程度，以达到评价其在下肢骨折患者术后镇痛中的临床疗效及安全性的研究目标，为优化创伤骨科患者的多模式镇痛提供新的方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、术后随访医生施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.下肢单部位创伤性骨折；
- •2.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •3.ASA 分级 I-Ⅲ级；
- •4.理解该研究方案并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或怀疑多发创伤；
- •2.已知或怀疑存在严重感染性疾病；
- •3.阿片类药物过敏史；
- •4.使用可能影响镇痛反应的药物(中枢性α-肾上腺素能、抗癫痫药、神经兴奋剂、抗抑郁药或抗精神病药)，术前无固定剂量给药≥30 天；
- •5.术前 3 个月内使用口服或肠外糖皮质激素；
- •6.筛查时有肝、肾功能损害，并且治疗后肝功能 Child-Pugh 分级不能达到 A 或 B 级以及肌酐>158μmol/L 者；
- •7.其他术后排除标准包括有血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据，手术 / 麻醉并发症等可能影响数据解释的事件发生。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
恶心
时间窗: 术后 3h、9h、12h、24h 与 36h
呕吐
时间窗: 术后 3h、9h、12h、24h 与 36h
次要结局
- 疼痛评分(术后 3h、9h、12h、24h 与 36h)
- 镇静评分(术后 3h、9h、12h、24h 与 36h)
- 睡眠质量评分(术后 2h、24h 与 36h)
- 补救性止吐药、止痛药使用种类及用量
研究者
研究点 (1)
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