ChiCTR2400084733尚未招募早期 1 期
奥赛利定在脊柱手术患者术后镇痛中的应用研究：一项多中心、随机、双盲、对照试验
吴阶平医学基金会6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后 48 h 内中重度疼痛的发生率
研究概览
简要总结
探究奥赛利定对脊柱手术患者术后镇痛和早期恢复的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床研究采用双盲法设计，对参与实验的患者及试验者设盲，第一级盲为各病例号所对应的组别（如 A 和 B 组），第二级盲为两组所对应的治疗（奥赛利定组或对照组）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行腰椎骨折的患者；
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •ASA 分级Ⅰ —Ⅲ级；
- •充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者；
排除标准
- •既往阿片类药物过敏史或阿片类药物耐受，长期口服阿片类药物者；
- •合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常 、心功能不全等；
- •糖尿病、高血压控制不佳者；疑似有消化系统梗阻者；
- •患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms；
- •BMI≥ 30kg/m2，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或 STOP-Bang 评分≥3 分；
- •有术后剧烈恶心呕吐病史；
- •有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍；
- •被判断为缺乏同意能力的患者；
- •其他临床责任医生或临床分管医生判断为不适合参与研究的患者；
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
对照组
结局指标
主要结局
术后 48 h 内中重度疼痛的发生率
次要结局
- 患者静息和活动时的 NRS 评分
- 患者 PCA 按压次数
- 患者术后不良反应发生情况
- 患者术后恢复质量
- 患者术后满意度
- 患者术后镇静情况
- 阿片药物用量
- 围术期、术中生命体征及术后基础指标
- 补救性镇痛药物用量
研究者
研究点 (6)
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