ChiCTR2500101994尚未招募4 期
奥赛利定与舒芬太尼在腰椎后柱融合术术后疼痛的对比研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛指数
研究概览
简要总结
在腰椎后柱融合术术后，比较和评估镇痛药奥赛利定与目前临床常用的舒芬太尼的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施麻醉者、随访者和患者不被告知分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选取 2025 年 1 月-2026 年 12 月在同济大学附属杨浦医院收治的腰椎间盘突出患者，且行腰椎后柱融合术，术后需要静脉自控镇痛治疗的患者；
- •年龄 18-80 岁之间，性别不限；
- •ASAI-III 级；
- •自愿加入本次研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.在手术前 28 天内接受任何临床试验；
- •2.手术前 24h 内有前庭神经紊乱或 头晕或恶心呕吐史，或者术前 24h 内接受止吐治疗或者镇静、镇痛（包括阿片类、曲马多）治疗，或者可能影响镇痛疗效的药物（包括中枢性α-肾上腺素药物，抗癫痫药物，神 经安定药，抗抑郁药，抗精神病药）的治疗，以及皮质类固醇药物治疗；
- •3.对研究中使用 的麻醉药、镇痛药、补救镇痛药、止吐药过敏或存在禁忌；可能混淆奥赛利定有效性的疾病（例如无特定病因的急性疼痛、姑息性临终关怀中的急性突破性疼痛和与晚期癌症相关的疼痛或同时使用化疗或生物制剂治疗癌症的疼痛）；
- •4.患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低于 50 次 / 分、血压低于 90/60 mmHg 或Ⅲ度及Ⅲ度以上房室传导阻滞，QT 间期延长＞450ms）等；
- •5.有明确的胃肠道溃疡、消化道穿孔或出血的病史者；研究者认为具有任何其他不宜参加研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
奥赛利定 A 组
奥赛利定 B 组
舒芬太尼 C 组
结局指标
主要结局
疼痛指数
时间窗: 术后 12h
BCS 舒适评分
时间窗: 术后 12h
PCA 累计按压次数
镇痛泵使用总量
次要结局
- 镇痛相关并发症
- TNF-α，IL-6(术后 6h)
研究者
研究点 (1)
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