ChiCTR2200067020进行中（未招募）4 期
SGLT-2 抑制剂达格列净改善 2 型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效和安全性研究
2021 年安医大二附院临床研究科研基金重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态检查表
研究概览
简要总结
明确 SGLT-2 抑制剂达格列净改善 2 型糖尿病合并认知功能障碍的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55-75 岁 ；
- •2.使用 1 种或以上降糖药物血糖（不包括在使用 SGLT2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂）控制不佳 2 型糖尿病患者；
- •3.HbA1c 7.0 ~ 11%，FBS≤15mmol/L，BMI 18~35 kg/m2；
- •4.同时合并轻度认知功能障碍（MCI 诊断标准依据 Petorsen 方案：即以记忆损害为主诉，有与年龄受教育程度不符的记忆损害证据；一般认知功能正常；达不到痴呆的诊断标准；MoCA＜26 分；MMSE 得分 24~27 分，文盲 15~19 分，小学程度 18~22 分，中学或以上 22~27 分）。
排除标准
- •1.心功能不全，肝肾功能不全（血肌酐≥136μmol/L（男）和 124μmol/L（女），转氨酶高于正常上限 2.5 倍）；
- •2.已经在使用 SGLT2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂患者；
- •3.有泌尿或生殖道感染；
- •4.肿瘤和慢性感染，精神病患者，血液及免疫系统疾病，尤其需服用激素者；
- •5.影响认知功能的其他中枢神经损伤的疾病；
- •6.急慢性严重糖尿病并发症 / 伴发病，如中风等。
研究组 & 干预措施
达格列净组
对照组
结局指标
主要结局
简易精神状态检查表
时间窗: 治疗前，随访结束时
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 治疗前，随访结束时
功能磁共振成像
时间窗: 治疗前，随访结束时
次要结局
- 人血清 Aβ1-40(治疗前，随访结束时)
- 人血清 Aβ1-42(治疗前，随访结束时)
- 糖基化血红蛋白(治疗前，随访结束时)
- 空腹血糖(治疗前，随访结束时)
- 餐后 2h 血糖(治疗前，随访结束时)
- 血脂(治疗前，随访结束时)
- 肝功能(治疗前，随访结束时)
- 肾功能(治疗前，随访结束时)
研究者
研究点 (1)
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