ChiCTR2400090438已完成不适用
注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性 及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、 阳性对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东丹红制药有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 在末次治疗后第 24w±7d 治疗后，由评价研究者评价与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
主要目的：验证韩国 BNC 株式会社生产的注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹的有效性。 次要目的：评价韩国 BNC 株式会社生产的注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在这项研究中，随机分组对受试者和评价研究者设盲，而治疗研究者则会知晓受试者的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括 18、65 周岁）的男女受试者；
- •鼻唇沟皱纹 WSRS 评级 3～4 级且希望矫正的受试者；
- •两侧鼻唇沟皱纹处于同一 WSRS 级别的受试者；
- •同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者；
- •理解并遵守试验要求，可以完成全部随访过程的受试者；
- •自愿参与此项临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药 / 避孕套 / 宫内节育器）；
- •实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •试验治疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者存在活动性炎症和 / 或未愈合的伤口的受试者；
- •试验治疗区域有活动性炎症、皮肤感染的受试者；
- •试验治疗区域曾接受过硅胶或其他永久性真皮填充剂填充治疗的受试者；
- •在筛选期前 1 年内治疗部位接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹手术治疗的受试者；
- •受试者在筛选期前 1 年内，试验治疗区域进行过透明质酸钠或其他半永久性真皮填充剂的治疗；
- •受试者在筛选期前 6 个月内，试验治疗区域进行过其他除皱治疗，如：肉毒素注射、射频治疗、聚焦超声治疗、激光换肤、磨削、化学剥脱等；
- •受试者在研究治疗前 14 天内使用过或研究治疗后 3 天内计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）；
- •有多次严重过敏史、遗传性过敏史、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏史，以及在研究期间计划进行脱敏治疗者；
- •受试者患有重要脏器严重疾病史或自身免疫性疾病史；
- •受试者曾患有增生性瘢痕或瘢痕体质者；
- •筛选期前 30 天内参加过其它临床试验的受试者；
- •研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
在末次治疗后第 24w±7d 治疗后，由评价研究者评价与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者百分比
次要结局
- 末次治疗后第 4w±5d 、12w±7d 、52w±14d 时，由评价研究者评价与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者的百分比
- 末次治疗后第 4w±5d 、12w±7d 、24 w±7d 、52w±14d 时，由评价研究者评价 GAIS 改善情况
- 末次治疗后第 4w±5d 、12w±7d 、24 w±7d 、52w±14d 时，由治疗研究者评价与基线比较的 WSRS 评级改善情况
- 末次治疗后第 4w±5d 、12w±7d 、24 w±7d 、52w±14d 时，由受试者评价 GAIS 改善情况
- 末次治疗后第 4w±5d 、12w±7d 、24 w±7d 、52w±14d 时，由受试者进行满意度评估
研究者
研究点 (7)
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