CTR20242091进行中（未招募）1 期
Survodutide 多次皮下注射剂量递增给药在 BMI 24.0-40.0 kg/m2 的中国超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究（非随机化、开放性、平行分组设计）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年6月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- a. AUC0-168（0 至 168 小时时间间隔血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积） b. 0.3 mg 首次给药和多剂量给药后的 Cmax（血浆中分析物的最大实测浓度）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 BMI 为 24-40.0 kg/m2 的中国受试者以递增剂量形式，每周注射 Survodutide 一次，连续 30 周后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时 BMI≥30 kg/m2 且≤40.0 kg/m2，或筛选时 BMI≥27 kg/m2 且<30 kg/m2 且存在至少一种以下体重相关并发症
- •c. 阻塞性睡眠呼吸暂停
- •d. CVD（例如 NYHA 功能分级 II-III 级的 HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和 / 或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史）
- •e. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去 6 个月内）进行评估
- •或根据筛选时的完整病史、体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联 ECG 和临床实验室检查，研究者评估为 BMI≥24 但<27 kg/m2 的超重但其他方面健康的受试者。
- •筛选访视前 3 个月体重稳定（定义为自我报告的变化不超过 5%）
排除标准
- •筛选访视时休息 5 分钟后重复测量的坐位血压（BP）≥160/95 mmHg 或脉率（PR）>100 bpm
- •筛选访视前 3 个月内暴露于任何 GLP-1R 激动剂（包括复方制剂），或既往暴露于任何 Survodutide，或有相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或 GLP-1R 激动剂类药物过敏、不耐受或缺乏疗效）
- •筛选时具有以下实验室检查结果的试验受试者被排除：
- •a. 血清 AST 和 / 或 ALT 升高≥3×正常值上限（ULN）
- •b. 总胆红素≥1.2×ULN
- •c. 降钙素≥100 pg/mL（29.26 pmol/L）
- •d. HbA1c>正常值上限
- •存在慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶或淀粉酶升高>2×ULN
- •筛选时具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型个人或家族史
- •慢性或相关急性感染，包括病毒性肝炎（例如 HAV IgM、HBsAg 或 HCV 抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和 / 或梅毒
- •筛选时 QTc（Fridericia）平均间期大于 500 ms（重复三次 ECG）或有长 QT 综合征的个人或家族病史
结局指标
主要结局
a. AUC0-168（0 至 168 小时时间间隔血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积） b. 0.3 mg 首次给药和多剂量给药后的 Cmax（血浆中分析物的最大实测浓度）
时间窗: 首剂给药后 7 天
次要结局
- 通过因不良事件而退出剂量递增给药方案的受试者百分比（%）来评估 Survodutide 的安全性和耐受性。(首剂给药后 31 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
——/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
研究点 (1)
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