CTR20260052进行中（未招募）3 期
一项评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中安全性的单臂、开放、多中心的 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 评估研究参与者在给药后发生的任何不良事件及严重性，判断与试验用药品的相关性，详细记录不良事件名称、严重程度、发生起止时间、处理及转归等信息。
研究概览
简要总结
本试验的研究目的为评估羟尼酮胶囊在肝纤维化和肝硬化患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •有既往经皮肝脏穿刺活检（可接受入组前 1 年内的检查结果），或影像学（Fibroscan、Fibrotouch 或超声，可接受入组前 3 个月内的检查结果）证实的肝纤维化或肝硬化；
- •ALT ＜ 8×ULN；
- •育龄期女性参与者血妊娠试验阴性，且参与者或其配偶同意在试验期间至末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施。
排除标准
- •入组前 3 个月内有过上消化道大出血，或筛选时合并影响药物吸收的消化道疾病；
- •TBIL＞3×ULN，或者 3×ULN＜ALT＜8×ULN 且 TBIL＞2×ULN；
- •虽无肝癌指征但甲胎蛋白（Alpha-Fetoprotein，AFP）＞100 μg/L；
- •血小板（PLT）≤50×109/L；凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR）＞1.5；
- •筛选前 4 周内患有活动性细菌、病毒（慢性乙肝 / 丙肝等病毒性肝炎除外）、真菌、寄生虫感染，或发生需要全身抗感染治疗的任何感染事件；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus Antibody，HIV-Ab）阳性；
- •既往有明确的恶性肿瘤病史，或有临床意义的心、肺、肾主要脏器功能障碍，以及除本身肝脏基础疾病外的、有临床意义的严重肝脏功能障碍（如失代偿期肝硬化表现）；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验并接受过研究药物；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
评估研究参与者在给药后发生的任何不良事件及严重性，判断与试验用药品的相关性，详细记录不良事件名称、严重程度、发生起止时间、处理及转归等信息。
时间窗: 28 天
次要结局
- 安全性评价指标包括：临床症状和体征、生命体征（坐位血压、脉搏、体温、呼吸频率）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查等。(28 天)
研究者
研究点 (19)
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