CTR20260486进行中（未招募）2 期
一项评估羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中安全性的单臂、开放、多中心的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；
研究概览
简要总结
评估羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 岁（包含 18 岁和 70 岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。
- •慢性乙肝病史和 / 或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。
- •经研究者评估为慢性乙肝纤维化者，符合以下任一标准：
- •有既往肝活检组织病理学检查（可接受筛选前 12 个月内检查结果），Ishak 评分≥3 或 Metavir 评分≥F2；
- •肝脏瞬时弹性检测（Fibroscan 或 Fibrotouch 或 ILivTouch，可接受筛选前 1 个月内检查结果），肝硬度值≥9.0kPa；
- •影像学检查（可接受筛选前 12 个月内结果），上腹部彩超、CT 或 MRI 检查结果提示肝硬化的形态学特征（如肝表面不规则、肝叶比例失调
- •正在接受抗病毒药物如 ETV（恩替卡韦）或 TAF（富马酸丙酚替诺福韦）或 TDF（富马酸替诺福韦酯）或 TMF（艾米替诺福韦）一种或两种稳定治疗≥6 个月。
- •研究参与者同意从签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后 6 个月内，本人及其伴侣自愿采取有效避孕措施，且在此期间无妊娠、捐精或捐卵计划。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者）或已知对羟尼酮、吡非尼酮的任何成分及其辅料过敏者；
- •2.目前存在下列严重合并疾病者：
- •心血管系统：未控制的心力衰竭（NYHAIII-IV 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内心肌梗死、未控制的高血压等；
- •肾脏疾病：严重肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m2）、终末期肾病、急性肾损伤等；
- •内分泌与代谢疾病：控制不佳的糖尿病（HbA1c>8.5%）、甲状腺危象等；
- •其他慢性肝病：患有酒精性、药物性、自身免疫性肝病，或重度脂肪肝（CAP 值≥295dB/m）；
- •正在接受抗结核治疗或患有活动性结核病者；
- •筛选前 12 个月内出现肝功能失代偿期肝硬化（如存在腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血史）或临床诊断的肝脏恶性肿瘤患者，以及其他确诊恶性肿瘤者；
- •筛选前 6 个月内有过上消化道大出血者，或因门脉高压计划在试验期间进行或需要立即进行上消化道内镜（胃镜）检查者，或 cACLD 患者的肝脏瞬时弹性检测值≥20 kPa 和 / 或血小板计数≤150×10？/L；
- •以下实验室检查指标异常或经研究者判断具有临床意义的异常结果者：
- •总胆红素（TBIL）＞3×ULN，或者 3×ULN＜ALT＜8×ULN 且 TBIL＞2×ULN；
- •血小板（PLT）≤50×109/L；
- •凝血酶原活动度（PTA）＜40%或国际标准化比值（INR）＞1.5；
- •体重指数（BMI）＞32kg/m2 者；
- •无肝癌指征但 AFP＞100μg/L 者；
- •筛选前，使用已知 CYP1A2 抑制剂（如氟伏沙明、环丙沙星）或诱导剂（如利福平、奥美拉唑），且停药时间未超过该药物的 7 个半衰期；
- •使用成分复杂、相互作用谱尚不明确的中药复方、草药或保健品。
- •既往或现患有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史、认知障碍者，无法配合用药及随访；
- •有吞咽困难或吞咽障碍，或患有影响消化吸收的疾病，如炎症性肠病、短肠综合征等；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或丙肝抗体阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、酒精滥用史或药物依赖史者（含美沙酮治疗者）；
- •不同意从签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后 6 个月内，本人及其伴侣自愿采取有效避孕措施，且在此期间无妊娠、捐精或捐卵计划者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并使用过试验药物或医疗器械者；
- •研究参与者因为其他原因而不能完成试验或研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；
时间窗: 28 天
次要结局
- 实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图（ECG）较基线的变化。(28 天)
研究者
研究点 (7)
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