ChiCTR2300071400进行中（未招募）早期 1 期
高频 rTMS 作用于背外侧前额叶改善卒中后失语症的临床研究
上海市卫生健康委员会4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 失语商
研究概览
简要总结
- 高频 rTMS 作用于左侧前额叶背外侧联合强制诱导语言法对卒中后失语症的临床疗效；
- 高频 rTMS 刺激的时间顺序对临床效率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者不知道受试者的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选年龄 18 岁至 85 岁（含 18 岁和 85 岁）的男性和女性受试者；
- •愿意且能够提供知情同意，由获合法授权的代表提供；
- •左侧大脑半球脑卒中，初次单侧发病，经颅脑 CT 或 MRI 扫描有明确病灶；
- •在少量提醒下可维持注意力 30min 及以上；
- •经《西方失语成套测验（汉语版）》评估诊断为失语症，即 AQ<93.8 分；
- •具备一定的听理解能力，WAB 中是否问题的正确率不低于 50%；
- •认知功能评估显示存在工作记忆障碍；
- •发病前熟练掌握普通话或能够听懂普通话；
- •参与研究期间神经药理学稳定，药物种类和剂量无调整。
排除标准
- •存在其他可能导致认知或语言障碍的神经性疾病，如帕金森、脑外伤、痴呆等；
- •存在其他疾病可能导致患者无法配合完成 2 小时训练或无法与其他患者配合，如听力、视力损伤、明显的意识障碍、精神异常；
- •体内有支架、颅内有金属或颅骨缺损而无法进行 rTMS 治疗；
- •经非语言性神经心理测验(NLCA)评估存在显著认知功能障碍，即总分<10 分；
- •有癫痫发作史、妊娠期妇女、有长期酗酒或药物滥用史；
- •存在重度失语症或合并重度言语失用、重度构音障碍：
- •(1) 无法模仿任何发音或无法在视觉线索下说出任何简单的词语；
- •(2) 表达中绝大部分为新词或错语，且在治疗师的引导下无法作出正确反应；
- •(3) 合并显著的构音器官功能障碍，导致言语清晰度显著降低。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组 1
试验组 2
结局指标
主要结局
失语商
次要结局
- 图片命名
- 言语流畅度
- 功能性交流
- 工作记忆
研究者
研究点 (4)
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