ChiCTR2100043683进行中（未招募）1 期
腔内灌注 PD-1 单抗治疗原发性肝癌伴恶性腹腔积液患者的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
观察和评价 PD-1 单抗腹腔内给药控制恶性腹腔积液的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁；,
- •2.经过临床诊断或组织 / 细胞学确诊的原发性肝癌，包括肝细胞癌和肝内胆管细胞癌；
- •3.对于血性腹腔积液，或腹腔积液病理或细胞学明确为恶性，且腹腔积液为中等或以上（≥4cm），临床医生判断需要进行干预。
- •4.根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
- •5.ECOG 评分：0-3 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥80 g/L；
- •b.ANC≥1.0×10^9/L；
- •c.PLT≥60×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<3 ULN；
- •b.ALT 和 AST<5 ULN；
- •c.Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.慢性 HBV 感染，通过可检出的 HBV 感染受试者必须接受抗病毒治疗且 HBV DNA 必须＜10000IU/mL；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.无症状腹腔积液且不需要临床干预；
- •2.有穿刺治疗禁忌症；
- •3.存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎病史等）；
- •4.活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）；
- •5.乙肝合并有丙肝、活动性丙型肝炎、HIV、梅毒感染、活动性肺结核等患者；
- •6.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
- •7.已知异体器官移植史和自体造血干细胞移植史；
- •8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
- •9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •10.前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •11.腹腔使用过 PD-1/PD-L1 单抗及其他免疫治疗药物的；
- •12.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗
结局指标
主要结局
安全性
总生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 无穿刺中位生存期
- 无进展生存期
- 肿瘤组织中 PD-1 和 PD-L1 的表达
- 肿瘤突变负荷
- T 淋巴细胞水平
- 腹水控制率
- 客观缓解率
- ECOG 评分改善
研究者
研究点 (1)
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