Clinical Trials/ChiCTR1800014365

ChiCTR1800014365Active, not recruitingEarly Phase 1

围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及其机制研究：随机对照研究

高校科研经费1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: January 15, 2018Last updated: December 29, 2019

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 150
Locations: 1
Primary Endpoint: 术后谵妄

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.探索围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及研究其机制； 2.探索围术期益生菌干预的最优方法（包括疗程和剂量）。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: Double

Eligibility Criteria

Ages: 60 to 90 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•a)择期行髋、膝关节置换术或结、直肠癌术患者；
•b)年龄 60-90 岁，性别不限，种族不限；
•c)住院时间预计≥7d；
•e)同意参加本研究，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•a)患者或家属拒绝及态度不明；
•b)结、直肠癌 DukesD 期；
•c)正在参加其他临床试验；
•d)患者因病情需要,本次住院期间行多次（大于 1 次）手术或行急诊手术；
•e)患有痴呆或帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病；
•f)术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、严重听觉或视觉障碍、终末期疾病等无法交流；
•g)入院前 10 天内曾使用过抗生素、微生态制剂、胃肠动力药；
•h)患有急性胰腺炎或需行胰腺手术；
•i)有肠梗阻的症状或已确诊肠梗阻；
•j)术后需要完全肠外营养；
•k)病情危重（术前 ASA 分级≥IV 级）；严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）；
•l)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Arms & Interventions

益生菌组

益生菌

对照组

安慰剂胶囊

Outcomes

Primary Outcomes

术后谵妄

术后认知功能障碍

Secondary Outcomes

粪便菌群的组成及变化
全身炎症水平
术后胃肠功能恢复时间
生活质量评分

Investigators

Sponsor

高校科研经费

Study Sites (1)

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