ChiCTR2100051593尚未招募不适用
幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 924 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 924
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 至少发生一次 VAP 事件的患者比例
研究概览
简要总结
本项目纳入 ICU 内预计接受有创机械通气超过 48 小时需要肠内营养支持的患者，利用内镜下幽门后置管技术，采用前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究设计，探讨幽门后喂养预防 VAP 的有效性和安全性，以期降低患者 VAP 发生率、缩短机械通气时间、减少 ICU 天数和住院天数，并尝试发现和验证 VAP 潜在的风险因素，建立预警 VAP 的人工智能实体。本项目对改善 ICU 患者的预后，减少患者并发症，改善患者生活质量，以及减轻患者、社会的经济负担方面，有良好的应用前景，将发挥重要社会意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.预计有创机械通气≥48 小时的 ICU 患者；
- •3.有胃肠内营养支持指征；
- •4.若已进行有创机械通气，则机械通气时间不超过 6 小时；
- •5.受试者（或其法定代理人）已签署知情同意书。
排除标准
- •1.肺炎持续存在或直视喉镜插管过程中发现大块误吸，并且入 ICU 时胸片证实存在肺部浸润；
- •2.既往存在肺部疾病，影响影像学准确判读；
- •4.免疫功能低下：如血液肿瘤、实体器官移植或导致显著免疫缺陷的先天性或获得性疾病和中性粒细胞减少症﹤0.5×10^9/L；
- •5.活动性消化道出血或消化道急性穿孔的急性期；
- •6.严重的食管静脉曲张；
- •7.食管和胃腐蚀性损伤；
- •8.脑脊液鼻漏和经鼻手术患者；
- •9.咽喉部、食管狭窄或堵塞致胃镜或鼻饲管不能插入；
- •10.对聚氯乙烯材料过敏；
- •11.腹部重大手术史（食管、胃、十二指肠或胰腺手术史）或过去一个月内有其他腹部手术史；
- •12.严重心肺功能不全，如严重高血压、严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭、重症哮喘、不能平卧的呼吸衰竭；
- •13.通过空肠造口术或胃造口术的肠内营养；
- •14.预计 7 天内做出有限治疗（拒绝或放弃治疗）决策；
- •16.过去 30 天内参与过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
内镜下置管幽门后喂养
对照组
胃内喂养
结局指标
主要结局
至少发生一次 VAP 事件的患者比例
次要结局
- 累积 VAP 发病率
- VAP 事件总数
- VAP 致病微生物种类与比例
- 开始机械通气至发生 VAP 的时间
- 第 1 次发生 VAP 的延迟时间
- 发生至少一次呕吐、肠内喂养不耐受、使用促胃动力药、腹泻事件的患者比例
- SOFA 评分的变化值
- CPIS 评分的变化值
- 肠内营养第 1 周血清白蛋白和 C 反应蛋白水平的变化值
- 发生 ICU 获得性感染（血流、尿路、导管相关和其他感染）的患者比例
- 100%完成目标能量喂养的患者比例
- 从第 0 天到第 7 天累积的热量负债
- 28 天内脱离呼吸机天数
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
- 总住院时间
- ICU 病死率
- 住院病死率
- 28 天病死率
研究者
研究点 (4)
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