ChiCTR2100048162尚未招募4 期
儿童重型慢性免疫性血小板减少症应用二线升阶梯治疗策略疗效评估：多中心非劣效临床研究
FOXO1/FOXO3a 介导的调节性 T 细胞异常在儿童 ITP 慢性化转归中的机制研究4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 反应率
研究概览
简要总结
主要目的：尝试了升阶梯的二线治疗方案，不仅获得了预期的疗效，并可减少治疗经济负担，值得进一步前瞻性多中心研究证实。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ITP 诊断符合 2019 年 ICR 诊断标准；
- •2.开始治疗前年龄 1-14 岁；
- •3.慢性 ITP：病程超过 12 个月；
- •4.重型：血小板数目<30×109/L，合并出血（1-3 级出血）需要治疗或干扰生活，家长或患儿强烈要求治疗者；
- •5.一线治疗无效：既往应用过丙种球蛋白和 / 或糖皮质激素治疗无效者；
- •6.没有药物治疗禁忌症；
- •7.可以保证在诊疗中心进行长期随诊；
- •8.取得患儿或 / 和监护人同意，并在知情同意书上签名。
排除标准
- •1.入组时存在危及生命出血，ICR 出血评分量表 4 级；
- •2.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释；
- •3.患儿或监护人无法随访，依从性不佳。
研究组 & 干预措施
试验组
升阶梯方案
对照组
艾曲泊帕
结局指标
主要结局
反应率
时间窗: 12 个月
次要结局
- 生活质量变化(12 个月)
- 治疗期间花费
- 感染率
研究者
研究点 (4)
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