ChiCTR2000037559尚未招募4 期
不同降糖方案对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者干预疗效的临床研究
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪含量
研究概览
简要总结
比较不同降糖方案对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪含量的影响，评估不同降糖方案的综合效应，包括体重、内脏脂肪面积、血糖控制、机体炎症状态等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1）18 到 70 岁的 2 型糖尿病（WHO1999 标准）的患者，（筛查时）HbA1c 在 7–10.5%之间， BMI 在 20-40 kg/m2 之间。
- •2）从未接受过任何降糖药物治疗或二甲双胍稳定剂量(≤1500mg/d)治疗至少 3 个月。
- •3）诊断为 NAFLD（非酒精性脂肪肝）。
- •4）过去 3 个月未曾参加过任何干预性临床研究 。
- •5）签署知情同意书 。
排除标准
- •1）肝脏病毒性感染，自身免疫性肝炎，原发性胆汁性肝硬化，硬化性胆管炎, 肠外营养史或使用可导致脂肪变性的药物，滥用引起的肝损伤，现在或曾经饮用酒精超过 20 g/天。
- •2）eGFR <60 mL/min/ 1.73 m2, 血肌酐>133μmol/L (1.5mg/dL),
- •ALT>2.5 倍正常值上限，严重糖尿病并发症,心衰（纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级），心梗或脑梗病史，失代偿性肝硬化。
- •3）不适合参加研究的其他严重健康问题。
- •4）妊娠期或哺乳期的妇女。
- •5）过去 3 个月使用 Vit E 治疗。
- •6）存在 MRI 检查的禁忌（心脏起搏器，幽闭恐惧症，铁磁性假体或植入装置）。
- •7）研究者认为不适合参加研究（精神或心理状态）。
研究组 & 干预措施
5
药物
结局指标
主要结局
肝脏脂肪含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
正常体重 2 型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响ChiCTR-IPR-15005975阿斯利康，自筹147
Unknown
不适用
达格列净对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响ChiCTR2100054612自筹84
Unknown
不适用
司美格鲁肽联合强化生活方式干预 / 西格列他钠缓解 2 型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究ChiCTR2200064171四川省卫生健康委员会190
Unknown
不适用
低碳水化合物饮食和低脂饮食对非酒精性脂肪肝病疗效的临床研究ChiCTR1900022975医院社区一体化慢性病防治经费200
Unknown
不适用
脂肪肝数据分析及管理软件对非酒精性脂肪性肝病患者干预效果的随机对照试验研究ChiCTR2300069763重庆市汇人健康管理有限责任公司