ChiCTR2400085539尚未招募2 期
一项评估维迪西妥单抗用于标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者有效性和安全性的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究
无经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSA 缓解率
研究概览
简要总结
评估维迪西妥单抗治疗 mCRPC 患者有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •3.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，排除小细胞癌或其他特殊类型前列腺癌（非腺泡细胞癌）的患者；免疫组化（IHC）检测肿瘤组织 HER2 表达为 IHC 0、1+、2+或 3+；
- •4.存在经全身骨扫描和 / 或软组织 CT/MRI 和 / 或 PET-CT 记录的转移性病灶；
- •5.ECOG 评分 0-2；
- •6.预计生存期 ≥3 个月；
- •7.标准治疗后疾病进展（根据前列腺癌临床试验工作组 3 标准），患者必须为至少一种新型内分泌治疗药物（如阿比特龙或恩杂鲁胺等）及多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗考虑转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）；
- •8.持续维持 ADT 治疗（手术或药物去势），并保持睾酮水平≤50ng/dL；且根据 PCWG3 标准，在筛选前 6 个月内有记录的前列腺癌进展，至少包括以下一项：
- •PSA 进展：定义为至少 2 次 PSA 水平升高，且每次确定之间的间隔为≥1 周。筛选访视时的 PSA 值应≥2ug/L（2ng/mL)。
- •基于 RECIST 1.1 标准的软组织进展。
- •基于全身骨扫描或 PET-CT 发现的 2 个或以上新发骨病变。
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥80 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（1500/m3）；血小板计数（PLT）≥100×109/L；国际标准化比例或活化部分凝血活酶时间≤1.5 正常值上限（ULN）；
- •2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN，对于肝转移的受试者，TBIL≤3×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN，而对于肝转移受试者，ALT 与 AST≤5×ULN；碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）≥60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式：CrCL（mL/min）=[(140-年龄)*体重（kg）*F]/(SCr(mg/dL)*72。其中男性 F=1，女性 F=0.85，SCr=血清肌酐）；
- •3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤患者；
- •2.有活动性脑转移的受试者；
- •3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术或放射性治疗；
- •4.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •既往化疗出现过 3 级及以上外周神经毒性患者；
- •6.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- •7.对本研究中使用的任何药物有过敏反应史；
- •8.经研究者判断，患者可能有其他导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
PSA 缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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