ChiCTR2500109031进行中（未招募）1 期
评价 AY-1001 片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究
安域生物科技（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的 1、观察中国健康成年、老年受试者中单次、多次口服不同剂量 AY-1001 片的安全性、耐 受性和药代动力学特征。 2、评估中国健康成年受试者对 AY-1001 片的耐受性，确定最大耐受剂量。 次要目的 1、比较在中国健康成年受试者中单次口服 AY-1001 片与对照药品的药代动 力学及相对生物利用度，为后期研究的剂量选择提供理论依据。 2、评价食物对中国健康受试者单次口服 AY-1001 片后药代动力学特征的影响 探索性目的 1、探索健康受试者单次口服 AY-1001 片后的尿液中药物的排泄情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次临床研究为盲法设计，临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员、生物样本分析人员、数据管理及统计分析人员均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
- •中国健康成年受试者：年龄 >= 18 岁且 <= 45 岁；
- •男性体重 >= 50.0 kg，女性体重 >= 45.0 kg；体重指数【BMI = 体重（kg）/ 身高²（m²）】在 19.0 ~ 26.0 kg/m² 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
- •中国健康老年受试者：年龄 >= 60 岁且 <= 80 岁；
- •男性体重 >= 50.0 kg，女性体重 >= 45.0 kg；体重指数【BMI = 体重（kg）/ 身高²（m²）】在 20.0 ~ 26.0 kg/m² 范围内（包括临界值）；
- •重要脏器的增龄性改变未导致明显的功能异常；
- •影响健康的危险因素控制在与其年龄相适应的范围内；
- •具有一定的健康素养，保持良好生活方式；
- •积极参与家庭和社会活动；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、生命体征、腹部 B 超以及甲状腺 B 超等结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选时 12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；
- •入组前药物滥用史（包括非医疗目的使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常且有临床意义者；
- •有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦、AY-1001 或碳酸锂的任何其他成分过敏者；
- •有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •有震颤麻痹综合征病史者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
- •目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；
- •目前 / 既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量 > 25 g、女性 > 15 g；或酒精呼气检测结果 > 0.0 mg/100 mL 者；或试验期间不能戒酒者；
- •在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（> 8 杯，1 杯 ≈ 250 mL）者；
- •筛选前 6 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- •筛选前 3 个月内曾献过血或大量出血（> 400 mL，女性生理期除外）或输血或使用任何血液成分者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或使用血液成分者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量 > 5 支，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 14 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；或计划在试验期间接种疫苗者；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性（仅限育龄期女性）者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •低钠血症或限制性低盐饮食者；
- •筛选期间或入住时存在发热、急性上呼吸道感染或其他感染者；
- •受试者依从性差，或可能因其他原因无法完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加试验的情形者。
- •筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、腹部 B 超以及甲状腺 B 超等结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选时 12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；
- •筛选时静息状态（安静休息至少 5 分钟）下坐位生命体征测量确认：脉率 < 60 次 / 分者；
- •筛选时存在不可控制的高血压或低血压者（定义为经非药物或药物治疗后，收缩压 >= 150 mmHg 或 < 90 mmHg，或舒张压 >= 100 mmHg 或 < 60 mmHg）；经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
- •未控制的糖尿病：糖化血红蛋白 >= 6.5%；
- •未控制的高脂血症：甘油三酯 >= 2.3 mmol/L，胆固醇 >= 6.2 mmol/L；对于心血管疾病低危人群：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平 >= 4.1 mmol/L；
- •入组前药物滥用史（包括非医疗目的使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常且有临床意义者；
- •有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦、AY-1001 或碳酸锂的任何其他成分过敏者；
- •有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •有震颤麻痹综合征病史者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
- •目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；
- •目前 / 既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量 > 25 g、女性 > 15 g；或酒精呼气检测结果 > 0.0 mg/100 mL 者；或试验期间不能戒酒者；
- •在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（> 4 杯，1 杯 ≈ 250 mL）者；
- •筛选前 6 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- •筛选前 3 个月内曾献过血或大量出血（> 400 mL，女性生理期除外）或输血或使用任何血液成分者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量 > 5 支，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 14 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过易与碳酸锂片发生药物相互作用的药物（见附件 5 临床试验方案章节 1.4.4），或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •低钠血症或限制性低盐饮食者；
- 另有 2 项未显示
研究组 & 干预措施
单次给药剂量递增
多次给药剂量递增
结局指标
主要结局
不良事件
临床实验室检查
生命体征
12-导联心电图（ECG）
体格检查
次要结局
- 药代动力学参数
- 多次药代动力学参数
- 尿液药代动力学参数
研究者
研究点 (1)
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