ChiCTR2500103304尚未招募不适用
靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界单臂研究
深圳市康哲药业有限公司49 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月24日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 关节疾病活动度评分
研究概览
简要总结
评估皮下注射甲氨蝶呤联用靶向药物治疗成人 RA 是否可以进一步降低疾病活动度、提高患者的临床缓解率，并评估联合用药的安全性。此外，计划根据皮下注射甲氨蝶呤与靶向药物的联用时机、靶向药物的种类、研究参与者既往诊疗路径等因素进行分层，探索不同临床场景下靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗 RA 的有效性、安全性与靶向药物的留存情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18 岁及以上，性别不限；
- •（2） 临床诊断为类风湿关节炎；
- •（3） 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 妊娠期、哺乳期患者，或甲氨蝶呤用药期间至停药后 6 个月内有妊娠计划者；
- •（2） 有慢性或反复感染病史（如结核病，慢性病毒性肝炎等），或有严重感染者；
- •（3） 合并有严重、进展或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、免疫、内分泌、心肺、精神或神经疾病；
- •（4） 反复发作或持续存在的口腔溃疡；
- •（5） 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •（6） 以下实验室结果异常者：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板计数＜100×10^9/L，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常范围上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素＞5mg/dL（85.5µmol/L），血肌酐＞1.5 × ULN；
- •（7） 入组前 3 个月内参加过其它临床研究者；
- •（8） 对本研究所用相关药物过敏者；
- •（9） 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者；
- •（10） 研究期间需同时使用两种及以上靶向药物的患者；
- •（11） 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
类风湿关节炎组
干预措施: 类风湿关节炎组
结局指标
主要结局
关节疾病活动度评分
次要结局
- 患者对自身病情的总体评估
- 临床疾病活动度指数
- 医师对患者病情的总体评分
- 疼痛 VAS 评分
研究者
研究点 (49)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
比较甲氨蝶呤注射液（预充式）和甲氨蝶呤片治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放（评价者盲）、阳性对照的 III 期临床研究活动性类风湿关节炎ChiCTR2200066425申办方
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 硫酸羟基氯喹和柳氮磺胺吡啶联合治疗活动性类风湿关节炎的临床研究类风湿关节炎ChiCTR2100043373上海市科学委员会课题项目200
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验类风湿关节炎ChiCTR2100048769申办方提供204
Unknown
不适用
类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应临床随机对照试验类风湿性关节炎ChiCTR2300079206自筹
尚未招募
4 期
真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究类风湿关节炎ChiCTR2000032678上海罗氏制药有限公司2,500