ChiCTR2100050478进行中（未招募）不适用
布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的作用：随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 安琪酵母股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹泻持续时间
研究概览
简要总结
1.验证布拉迪酵母菌对成人急性胃肠炎的改善作用及其对成人急性胃肠炎患者免疫功能和炎症水平的调节作用； 2.初步揭示布拉迪酵母菌在成人急性肠胃炎患者体内平衡肠道微生态的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究实施者、受试者、资料收集及和统计分析者使用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者同意参与试验并签署知情同意书；
- •2.患者在 24 小时内排水样便≥3 次；
- •3.患者腹泻病程<72 小时；
- •4.患者年龄≥18 岁。
排除标准
- •1.存在留置血管通路(菌血症风险)；
- •2.正在接受免疫抑制治疗，或已知免疫缺陷病史(菌血症风险)；
- •3.前 7 天内的口腔或胃肠道手术(菌血症风险)；
- •4.危重病人(菌血症风险)；
- •5.过去 72 小时内的便血，潜在的严重慢性胃肠道问题或炎症性肠病:不包括便秘、胃食管反流或慢性疼痛；
- •6.哺乳期或妊娠期妇女；
- •7.症状是由过量饮酒或服用药物引起；
- •8.在前 4 周使用益生菌、益生元或合生元：但不排除食用含有以上成分的食物者；
- •9.在前 4 周内接受抗生素治疗；
- •10.对布拉迪酵母菌或安慰剂成分（麦芽糊精）过敏；
- •11.先前纳入本试验或同时参加其他试验；
- •12.不能通过电话或网络进行每日随访，或近期有旅行 / 出差计划。
研究组 & 干预措施
干预组
常规治疗和布拉迪酵母菌 500mg/天
对照组
常规治疗和安慰剂 500mg/d
结局指标
主要结局
腹泻持续时间
总有效率
次要结局
- 腹泻次数
- 呕吐次数
- 呕吐持续时间
- 腹痛评分
- 腹痛持续时间
- 改良 Vesikari 评分(MVS)
- 外周血单个核细胞
- 炎性因子
- 不良反应
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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