CTR20211667进行中（未招募）1 期
TQB3909 片在复发 / 难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2021年7月13日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3909 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估 TQB3909 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估 TQB3909 片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估 TQB3909 片与疗效、作用机制 / 耐药机制、安全性相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织学或细胞学明确诊断的血液系统恶性肿瘤；
- •a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病；
- •b) 扩展研究阶段：非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病等；
- •既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施；
- •a) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤；
- •b) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
排除标准
- •a)首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和 T1 （肿瘤浸润基膜）]；
- •b)诊断为 Burkitt 淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤 / 白血病等；
- •c)存在中枢神经系统（CNS）侵犯；
- •d)既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •e)首次用药前 3 个月接受过自体造血干细胞移植；
- •f)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •g)由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •h)研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤；
- •i)存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等；
- •j)首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •k)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •l)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •1.首次用药前 6 个月内患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性 QTc>450ms，女性 QTc>470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •2.存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2 级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
- •4.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •5.患有癫痫并需要治疗者；
- •a)首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前 12 周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T 治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在 5 个半衰期内；
- •b)既往接受过 BCL-2 抑制剂；
- •研究治疗相关：首次用药前 4 周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；(研究期间)
- 单次给药药动学参数：达峰时间 、达峰浓度 、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积 、血浆清除率 、血浆消除半衰期 t、平均滞留时间 等(给药后 24h)
- 多次给药药动学参数：达峰时间 Tmax、稳态峰浓度 Css-max、稳态谷浓度 Css-min、平均稳态血浆浓度 Css-av、稳态血药浓度-时间曲线下面积 AUCss、波动系数 DF 等(给药后第 9 周期第 1 天)
- 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等；(研究期间)
- 评估与 BCL-2 信号通路相关蛋白或基因的变化情况。(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (11)
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