CTR20160607已完成不适用
吉非替尼片在健康男性受试者中的单剂量、空腹、随机、 开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2016年8月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg）(商品名:易瑞沙？)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：不应低于 50 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值），且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有功能性胃肠病或引起胃酸分泌不足的疾病或正接受抑酸治疗者，包括胃动力不足、消化不良、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃泌素瘤等；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道 pH 值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者；
- •既往患有较严重的血液系统疾病者；
- •患有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位【1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒】），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与吉非替尼有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、Ritonovir 等；CYP3A4/5 诱导剂利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、地塞米松等；CYP2D6 抑制剂氟西汀、帕罗西汀等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •研究首次给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
- •研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或 HIV 抗体检测阳性者；
- •受试者在研究首次给药至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 216 小时
次要结局
- 不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
刁依娜
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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