ChiCTR-IPR-17011515进行中（未招募）4 期
阿伐斯汀联合氯雷他定治疗慢性难治性荨麻疹的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分
研究概览
简要总结
观察阿伐斯汀联合氯雷他定对慢性难治性荨麻疹的临床疗效及对复发的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~65 岁，男女不限。2.临床诊断符合慢性难治性荨麻疹的患者。3.接受过任意一种第二代抗组胺药常规剂量至少 7 天的治疗，按照下述疗效评定标准判断为无效的患者方可入组。4.入组患者阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇、哺乳期妇女；2.其他类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹（压力、寒冷、日光灯）、胆碱能性荨麻疹、遗传血管性水肿及有其他已知原因引起的荨麻疹（药物、感染等因素）；3.合并湿疹、特应性皮炎患者；4.已知对研究药物过敏者；5.严重肝肾疾病，血液系统疾病，自身免疫病，慢性严重感染，糖尿病，精神病，吸毒，酗酒者等；6.有已知的病理性心律失常及器质性心脏病；已知或怀疑 QT 延迟者；7.恶性肿瘤或其他可能影响正常评估疗效的严重疾病者；8.系统用皮质类固醇及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间小于 4 周.
研究组 & 干预措施
治疗组
口服阿伐斯汀胶囊 8mg，每日三次，同时早餐前口服氯雷他定片 10mg，每日 1 次。
对照组
口服阿伐斯汀安慰剂胶囊 8mg，每日 3 次，同时早餐前口服氯雷他定片，10mg，每日 1 次。
结局指标
主要结局
皮肤病生活质量指数（DLQI）评分
患者对疾病总体严重程度的分级评价
荨麻疹疾病活动程度评价(UAS)
次要结局
- 瘙痒
研究者
研究点 (4)
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