ChiCTR2000036339尚未招募不适用
一项明确 AKI 患者血钠预后相关低风险范围及相应 D-Na 调整对其预后影响的前瞻性研究
上海申康医院发展中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血钠
研究概览
简要总结
本研究拟：（1）前瞻性观察住院患者各个节点(入院时、AKI 发生后首测、出院时)血钠水平，及住院期间血钠波动情况对研究对象短期预后的影响；（2）探索 AKI 患者的血钠低风险范围（Na 最适），并建立预后预测模型；（3）基于 Na 最适，调整透析液钠浓度（D-Na），探索通过改变 D-Na 调整血钠对改善 AKI 患者预后的有效性和安全性，为指导临床实践、形成可靠的临床指南奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1,本研究的第一部分计划前瞻性纳入 6 个中心住院 AKI 患者
- •（1）年龄≥18 岁，且≤75 周岁；
- •（2）符合 AKI 的诊断标准（2012 年 KDIGO 的 AKI 定义）
- •符合以下情况之一：1）48 小时内 Scr 升高超过 26.5μmol/L；2）Scr 升高超过基线 1.5 倍—确认或推测 7 天内发生；3）尿量＜0.5 ml/（kg·h），且持续 6 小时以上。排除梗阻性肾病或脱水状态；
- •（3）病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •2,本研究的第 2 部分计划前瞻性纳入两个中心接受了 PIRRT 的 AKI 患者
- •（1）年龄≥18 岁，且≤75 周岁；
- •（2）符合 AKI 的诊断标准（2012 年 KDIGO 的 AKI 定义）：
- •符合以下情况之一： 1）48 小时内 Scr 升高超过 26.5μmol/L；2）Scr 升高超过基线 1.5 倍—确认或推测 7 天内发生；3）尿量＜0.5 ml/（kg·h），持续 6 小时以上。排除梗阻性肾病或脱水状态；
- •（3）病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •(4)接受 PIRRT。
排除标准
- •1,本研究的第一部分计划前瞻性纳入 6 个中心住院 AKI 患者
- •（1）发生 AKI 前已诊断为慢性肾脏病（CKD）4 期以上或已接受透析治疗。
- •（2）妊娠期及哺乳期的妇女。
- •（3）血钠水平极端，指血钠＜113.0mmol/L，或血钠＞170.0mmol/L。
- •（该数值来源于目前最大且最新的一项回顾性研究，由 Gao 等于 2019 年发表于 BMC Nephrology,详见参考文献[35]）
- •2,本研究的第 2 部分计划前瞻性纳入两个中心接受了 PIRRT 的 AKI 患者
- •（1）发生 AKI 前已诊断为慢性肾脏病（CKD）5 期或已接受透析治疗。
- •（2）妊娠期及哺乳期的妇女。
- •（3）接受了其他肾脏替代治疗模式的 AKI 患者。
- •（4）既往有肾脏移植病史。
- •（5）临终患者，或在 48 小时内有死亡危险的患者。
- •（6）血钠水平极端值，指血钠＜113.0mmol/L，或血钠＞170.0mmol/L。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
常规钠浓度透析
试验组
调整透析液钠浓度为钠最适
结局指标
主要结局
血钠
血肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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