CTR20211530已完成2 期
一项评价 1%和 5% VVN001 滴眼液在中国干眼受试者中安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心 II 期研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年7月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 通过改良美国国家眼科研究所（NEI）/行业工作组评分，至第 84 天（访视 6）评估下方角膜荧光染色评分（iFCS）相对于基线（访视 2）变化的均值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 1% VVN001 滴眼液和 5% VVN001 滴眼液的安全性和耐受性，评价 1% VVN001 滴眼液和 5% VVN001 滴眼液治疗中、重度干眼的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁至 80 岁
- •在筛选前至少 6 个月内，具有支持双眼干眼的既往临床诊断或主诉
- •正在使用人工泪液，并在筛选访视前 30 天内使用过人工泪液
- •双眼眼干评分≥40（0-100 分 VAS）
- •在访视 1 时研究眼或双眼患有持续的以下所有标准定义的干眼，且在访视 2 时仍符合以下所有标准：
- •a. iFCS 评分≥2（NEI；0-4 分量表；单位增量为 0.5 分）
- •b. Schirmer 试验结果（无表面麻醉）≥1 且≤7 mm/5 min。
- •经研究者判断，眼睑解剖结构正常
- •愿意在研究期间停用人工泪液
- •育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期开始至末次给药后 30 天期间使用医学认可的避孕方法；b.筛选时的妊娠试验结果呈阴性。男性受试者愿意使用经过认可的避孕方法（可能包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药、宫内节育器、隔膜和杀精剂）或有性伴侶不育
- •受试者了解了试验目的、试验用药品的性质、试验的可能风险及自己的权益，自愿参加本试验，并自愿签署知情同意书
- •愿意并能够遵守试验方案要求，愿意在研究期间进行规定的研究访视
排除标准
- •已知对研究药物或其成分过敏或存在禁忌症
- •研究眼的 Schirmer 试验结果（无表面麻醉）<1 mm/5 min
- •筛选（访视 1）前 14 天内使用过：
- •a. 眼用或全身性抗生素以治疗眼部疾病
- •c. 眼用非甾体抗炎药（NSAID）
- •d. 眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂
- •e. 眼用或鼻内血管收缩剂
- •筛选（访视 1）前 30 天内使用过：
- •a. 眼用、吸入或鼻内或外用皮质类固醇
- •d. 鼻内泪液神经刺激
- •e. 任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品
- •筛选（访视 1）前 1 年内使用过异维甲酸
- •筛选（访视 1）前 60 天内或研究期间，改变或预计可能改变以下用药的剂量：
- •a. 抗胆碱能药物（如果长期使用）
- •b. 抗抑郁药（如果长期使用）
- •c. 系统性免疫抑制剂
- •e. 系统性糖皮质类固醇（除口服）
- •f. 口服糖皮质类固醇（如泼尼松，泼尼松剂量必须低于 11 mg/天）
- •任意一眼有控制不良的青光眼病史，筛选访视时 IOP 超过 21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼的滴眼液治疗。或在研究前 90 天内研究眼接受过青光眼激光或手术治疗
- •从访视 1 开始至整个研究期间，不能停用角膜接触镜者
- •有角膜前部营养不良病史者
- •接受过角膜移植或类似的角膜手术（深板层角膜移植术[DALK]、后弹力层剥除角膜内皮移植术[DSEK]、后弹力层角膜内皮移植术[DMEK]等）者
- •访视 1 前 6 个月内接受过任何眼部表面切口手术，包括且不限于角膜屈光手术、激光原位角膜角膜磨削术（LASIK）、翼状胬肉切除术
- •访视 1 前 12 个月内接受过任何眼内切口手术；或计划在研究期间内接收任何眼部手术
- •访视 1 前 90 天内有钇铝柘榴石（YAG）激光晶状体后囊切开术史或任何眼部激光手术史
- •溶媒导入期内给药不依从（<80%）
- •过去 6 个月内接受过眼睑手术
- •先天性泪腺或睑板腺完全缺失
- •在筛选（访视 1）前 30 天内或计划在研究期间烧灼泪点或插入或取出不可溶解或短期可溶解的泪点塞（硅胶或胶原蛋白）。在筛选（访视 1）前 3 个月内接受过长期可溶解泪点塞治疗
- •在筛选（访视 1）前一年内患有活动期疱疹性角膜炎，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病
- •a. 持续性眼部感染；除非是在访视 1 或研究期间不需要眼部或全身性抗生素治疗的睑缘疾病，如眼睑炎（包括葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性）是被允许的。
- •b. 在过去 3 个月内需要机械性睑板腺疏通治疗的睑板腺疾病。
- •c. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者认为的中度至重度睑裂斑或翼状胬肉。
- •d. Stevens-Johnson 综合征。
- •f. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度 / 严重眼部疾病。
- •g. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度 / 严重全身性疾病或控制不良的医疗状况
- •具有眼部过敏史记录，根据研究者的判断，受试者将暴露于相应的过敏原，且病情严重程度可能急剧增加的。研究期间不存在相应季节性过敏原的情况下，允许对季节性过敏原敏感的受试者入选
- •筛选（访视 1）前 3 个月内和研究期间每日吸烟量大于 5 支或每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •在之前 30 天内有试验用药品暴露，或既往在本研究中接受过随机化分组
- •直接参与本研究管理、行政或支持的研究中心员工或直系亲属
- •在过去 5 年内有已知的药物依赖史、药物滥用史或吸毒史
- •根据研究者或研究协调员的判断，受试者不愿意或无法依从研究方案或无法成功滴入滴眼液
结局指标
主要结局
通过改良美国国家眼科研究所（NEI）/行业工作组评分，至第 84 天（访视 6）评估下方角膜荧光染色评分（iFCS）相对于基线（访视 2）变化的均值
时间窗: D84
至第 84 天（访视 6）的个体眼干症状（0-100 分视力模拟量表[VAS]）较基线（访视 2）变化的均值
时间窗: D84
次要结局
- 通过改良 NEI/行业工作组评分，在第 14 天（访视 3）、第 28 天（访视 4）、第 56 天（访视 5）和第 84 天（访视 6）评估总角膜荧光染色评分（tFCS）较基线（访视 2）变化的均值(D14、D28、D56、D84)
- 通过改良 NEI/行业工作组评分，在第 14 天（访视 3）、第 28 天（访视 4）、第 56 天（访视 5）和第 84 天（访视 6）评估各单独分区角膜荧光染色评分（FCS）较基线（访视 2）变化的均值(D14、D28、D56、D84)
- 第 14 天（访视 3）、第 28 天（访视 4）和第 56 天（访视 5）的个体眼干症状评分（0-100 分 VAS）较基线（访视 2）变化的均值(D14、D28、D56)
- 第 14 天（访视 3）、第 28 天（访视 4）、第 56 天（访视 5）和第 84 天（访视 6）的个体眼部不适症状评分（0-100 分 VAS）较基线（访视 2）变化的均值(D14、D28、D56、D84)
- 第 14 天（访视 3）、第 28 天（访视 4）、第 56 天（访视 5）和第 84 天（访视 6）的 SANDE 评分较基线（访视 2）变化的均值(D14、D28、D56、D84)
- 第 14 天（访视 3）、第 28 天（访视 4）、第 56 天（访视 5）和第 84 天（访视 6）的 Schirmer 试验结果较基线（访视 2）变化的均值(D14、D28、D56、D84)
研究者
赵丹
维眸生物科技（上海）有限公司
研究点 (14)
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