ChiCTR2200061380尚未招募4 期
维奈克拉联合西达本胺治疗成人去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究
课题经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
评估维奈克拉联合西达本胺治疗成人去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依照 WHO 标准确诊的骨髓增生异常综合征患者，按照修订的国际预后积分系统（IPSS-R）积分> 3.5（中危、高危或极高危）；
- •患者既往使用去甲基化药物治疗 6 个疗程即 6 个月未获得缓解或缓解后出现复发
- •受试者年龄必须≥18 岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况≤3；
- •肝肾功能健全（肌酐≦3*ULN，BUN≦3*ULN，ALT≦3*ULN，AST≦3*ULN，总胆红素≦3*ULN)；
- •能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；
- •能口服药物；能够和愿意签署知情同意书；
- •外周血总白细胞（WBC）计数≤ 25,000 /μL（注：允许使用羟基脲治疗降低白细胞，以达到该入选标准）。
排除标准
- •首日前 28 天内接受任何试验药物治疗；
- •既往用过维奈克拉无效者；
- •任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少 2 年内无恶性肿瘤的证据）可以入组；
- •存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）；
- •预期寿命<6 个月；
- •存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病；
- •受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况；
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- •目前滥用酒精和 / 或药物。
研究组 & 干预措施
试验组
常规化疗
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 完全缓解率
- 总体生存期
- 疾病进展发生率
研究者
研究点 (6)
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