ChiCTR2200061319尚未招募4 期
克癀胶囊干预非酒精性脂肪性肝病（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 科兴生物制药股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 肝脏 CAP 水平较基线降低至少 30%，或回复到正常范围（239db/m 以内）
研究概览
简要总结
以服用克癀胶囊前后基于 CAP、ALT 的临床有效率作为主要疗效指标，在全国多中心招募 NAFLD 患者，评价克癀胶囊干预 NAFLD 患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准；
- •（2）符合中医湿热内蕴证诊断标准；
- •（3）年龄在 18～65 岁之间；
- •（4）血清谷丙转氨酶(ALT)水平轻度升高，定义为 ALT 升高≤2.5 倍正常上限；
- •（5）肝脏 CAP≥259db/m（中度以上脂肪肝）；
- •（6）知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1） 合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者；
- •（2） 合并 1 型糖尿病或未受控制的 2 型糖尿病，定义为糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.5%，或入组前 2 月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件；
- •（3） 严重肝功能损伤，定义为谷草转氨酶(AST)升高≥5 倍正常上限，或总胆红素升高≥1.5 倍正常上限；
- •（4） 严重肾功能不全，定义为血肌酐(SCR)≥178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60；
- •（5） 合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减；
- •（6） 临床实验室及辅助检查提示存在肝硬化；
- •（7） 筛选时存在肝功能失代偿的临床证据；
- •（8） 筛选时实验室检查提示甲胎蛋白(AFP)＞100ng/mL 且影像学提示肝脏恶性占位可能者，或 AFP 持续 3 个月＞100ng/mL；
- •（9） 妊娠期、哺乳期妇女及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；
- •（10） 近 3 个月参加过其他临床试验者；
- •（11） 不能遵医嘱执行行为干预者；
- •（12） 怀疑有酒精、药物滥用病史者。
研究组 & 干预措施
克癀胶囊组
口服克癀胶囊
安慰剂组
口服 安慰剂
结局指标
主要结局
肝脏 CAP 水平较基线降低至少 30%，或回复到正常范围（239db/m 以内）
血清 ALT 水平较基线降低至少 30%，或回复到正常范围(40U/L 以内)
次要结局
- 其他肝功能指标的改变：谷草转氨酶（AST），谷酰转肽酶(GGT)，碱性磷酸酶(AKP)，总胆红素（TBIL）、直接胆红素(DBIL)
- 脂代谢的变化：甘油三酯(TG)，总胆固醇(TC)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)；
- 胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)的变化；
- 身体测量指标的变化：体重指数(BMI)，腰围，臀围，腰臀比
- Changes of TCM syndrome score
研究者
研究点 (7)
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