ChiCTR-IIR-16009802进行中（未招募）3 期
胃癌腹膜转移新辅助腹腔内与全身联合化疗（NIPS）的多中心随机对照研究
中国上海交通大学医学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 217 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 217
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
迄今，治愈胃癌的主要手段仍是根治性手术。由于，大部分胃癌患者被确诊时已属于进展期或晚期阶段，故预后较差。腹膜转移是胃癌最常见的转移方式之一，且占胃癌直接致死因素的 50%-70%。目前尚缺乏治疗腹膜转移的标准方法，既往许多全身性化疗方案并未能改善胃癌腹膜的预后。近年来，由日本东京大学进行的 PHOENIX II 与 III 期临床试验的结果表明，较之其他全身性化疗，腹腔内与全身性联合新辅助化疗（NIPS）作为一种转化性治疗方法，针对胃癌腹膜转移显示出良好的疗效；我院已完成的 NIPS II 期临床试验也证实该疗法能有助于改善胃癌腹膜转移患者总的生存率(OS)，并能有效控制恶性腹水。本 III 期前瞻性随机对照研究旨在进一步研究对于胃癌腹膜转移患者，是否术前进行腹腔内+全身联合化疗较之单纯全身化疗更有助于改善患者总生存率(OS)，同时，对两种疗法的治愈性手术切除率及其化疗的毒副反应率等也进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织或细胞学证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶手术切除史。
- •胃癌腹膜转移需经腹腔镜检查诊断明确，但不伴有胃流出道梗阻和肠梗阻。
- •无初始治疗（放疗或化疗）。
- •18 岁≤年龄≤75 岁。
- •实验室检查可耐受手术和化疗。
排除标准
- •有除腹膜转移外的其他远处转移征象。
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者。
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。
- •上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响 S-1 吸收者。
- •已知患外周神经疾病≥NCI-CTC AE 1 级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除。
- •器官移植需要免疫抑制治疗者。
- •未控制的重症感染者，或其他严重的伴随疾病者。
- •中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50 ml/min]，或血清肌酐>正常上线（ULN）。
- •已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者。
- •对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组（NIPS 组）: PO S-1+ IV﹠IP PTX
给予每日二次口服 S-1（剂量为 80 mg/m2/日），连续服用 14 天，随后停药休息 7 天；每疗程第 1、8 天，经静脉滴注紫杉醇（PTX），每次剂量为 50 mg/m2; 同时，经腹壁置入的化疗泵滴注紫杉醇（PTX）20 mg/m2+生理盐水 1000 毫升，滴注一小时完成。每三周重复上述方案治疗，直到患者出现不可接受的毒付反应、疾病进展，或经评估肿瘤能予以根治性切除。
对照组（PS 组）：PO S-1+ IV PTX
给予每日二次口服 S-1（剂量为 40-60 mg/m2/日），连续服用 14 天，随后停药休息 7 天；每疗程第 1、8 天，经静脉滴注紫杉醇（PTX），每次剂量为 70 mg/m2; 每三周重复上述方案治疗，直到患者出现不可接受的毒付反应、疾病进展，或经评估肿瘤能予以根治性切除。
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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