CTR20232167已完成1 期
TUL12101 滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TUL12101 滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL12101 滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的血液药代动力学（PK）特征；评估 TUL12101 滴眼液在健康成人受试者中给药后的泪液药物浓度水平和 PK 特征；鉴定 TUL12101 滴眼液在健康成人受试者中的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估tul12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18~45 岁，性别不限；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19.0~26.0 范围内；
- •双眼的最佳矫正视力均不低于《标准对数视力表》小数记录 1.0；
- •双眼眼压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- •根据医疗史、既往史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；
- •受试者愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 6 个月，与性伴侣必须采取适当有效非药物避孕措施。育龄期女性受试者筛选期必须为妊娠试验结果阴性并已确认月经期，且筛选前 2 周内没有无保护性生活史。
排除标准
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- •首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或眼科检查具有显著的临床意义或眼内压>21mmHg；
- •筛选前 2 周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；
- •研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
- •既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常；
- •筛选前 1 个月内有临床重大感染者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任何一项呈阳性且具有临床意义者；
- •既往接受过可能将影响临床试验结果的手术，或筛选前 1 年以内接受过小手术，如体表脂肪瘤等；
- •筛选前 2 个月内失血或献血超过 400ml，或接受过血液或血液成份输注者；
- •在使用本研究用药前 4 周内使用了任何眼科药物；
- •在使用本研究用药前 2 周内使用处方、非处方药物；
- •既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内有经常饮酒史，或入组前酒精呼气试验结果异常有临床意义；
- •在使用本研究药物前两周内吸烟、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；
- •筛选前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受过试验给药 / 治疗者；
- •不适合进行泪液采样或静脉采血者；
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 血液 PK 指标（TUL12101，如适用）：单次给药 PK 指标：Tmax、Cmax、、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL、t1/2 等(整个研究期间)
- 血液 PK 指标（TUL12101，如适用）：多次给药 PK 指标：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、Rac 等(整个研究期间)
- 泪液药物浓度和 PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-4h 等(整个研究期间)
- TUL12101 的相关代谢产物鉴定(整个研究期间)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (1)
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