临床试验/ChiCTR2300071169

ChiCTR2300071169尚未招募1 期

右美托咪定联合经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新: 2023年7月21日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 术后睡眠障碍（PSD）发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察右美托咪定（DEX）联合经皮穴位电刺激（TEAS）对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的临床疗效，以期明确是否值得临床推广。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲分组，术前及术后评估人员及数据统计分析的研究人员不清楚分组情况

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: Female

入选标准

•1.自愿参加本研究且具有完全民事行为能力，并且签署知情同意书；
•2.在我院择期行妇科择期腹腔镜手术患者，年龄 18~65 周岁，BMI 18.5~30 kg/m2，ASA 分级 I～Ⅲ级，预计手术时长大于 1h；
•3.患者入组前近 3 个月未参加其他药物临床试验研究。

排除标准

•2.术前存在睡眠障碍，PSQI≥7 分；
•3.既植入心脏起搏器；心脏大血管术后服用抗凝剂；
•4.患有其他内分泌及代谢性疾病；
•5.患有心、脑、肺、肝、肾等严重慢性疾病史；
•6.取穴部位局部皮肤过敏、破损或感染；患有精神障碍、抑郁症或神经系统疾病；
•7.术前服用影响睡眠相关药物；
•8.沟通困难；无法配合完成相关量表测定；有严重听力或视力障碍，无法有效沟通；
•9.病态窦房结综合征、严重的窦性心动过缓（<50/min）或无起搏器的二级或以上房室传导阻滞；
•10.对阿片类镇痛剂或 DEX 的过敏。

研究组 & 干预措施

A 组

B 组

C 组

D 组

结局指标

主要结局

术后睡眠障碍（PSD）发生率

次要结局

SMH 评分(术前（T0）、手术当天（T1）、术后第 1 天（T2）、术后第 2 天（T3）)
NRS 疼痛评分(术前（T0）、手术当天（T1）、术后第 1 天（T2）、术后第 2 天（T3）)
PSQI 评分(术后 7 天、术后 1 月)
SMH 评分(术后 7 天)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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