ChiCTR-IOR-15006140尚未招募Unknown
采用单切口、微小吊带或传统改良吊带的经阴道闭孔无张力尿道中段悬吊术治疗女性压力性尿失禁疗效和安全性的随机、前瞻性对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 主观治愈率
研究概览
简要总结
通过临床随机、前瞻性对照研究，对比观察采用单切口、微小吊带或传统改良吊带的经阴道闭孔无张力尿道中段悬吊术治疗女性压力性尿失禁患者的临床疗效和安全性。研究结果有助于单切口微小吊带悬吊术在女性压力性尿失禁治疗中的应用提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥25 岁，≤75 岁；
- •2.尿动力学显示有压力性尿失禁；表现为充盈性膀胱测压时，逼尿肌无不稳定收缩，腹压增加时，有不自主漏尿。
- •3.根据临床症状判断为中重度压力性尿失禁者；
- •轻度：一般活动及夜间无尿失禁，腹压增加时偶发尿失禁，不需佩戴尿垫。
- •中度：腹压增加及起立活动时，有频繁的尿失禁，需要佩戴尿垫生活。
- •重度：起立活动或卧位体位变化时即有尿失禁，严重地影响患者的生活及社交活动。
- •4.患者盆底肌训练无效
排除标准
- •1.神经源性因素，如多动脉硬化，神经源性膀胱；
- •2.盆腔脏器脱垂（脱垂程度≥Ⅱ度）；
- •3.既往有尿失禁手术史；
- •4.盆腔脏器进行过放疗；
- •5.妊娠或近期有妊娠计划的女性；
- •6.凝血功能障碍患者；
- •7.合并有严重的心肺疾病；
- •8.合并肝肾功能衰竭。
研究组 & 干预措施
A
行改良 TVT-O 手术
B
行采用 SIMS 的 TVT-Ajust 手术
结局指标
主要结局
主观治愈率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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