试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 菏泽步长制药有限公司
- 入组人数
- 90
- 主要终点
- 中药干预前后气虚血瘀证的变化情况
研究概览
简要总结
通过观察益气通络方治疗气虚血瘀证（缺血性中风恢复期、冠心病稳定性心绞痛、早期糖尿病肾病）的临床疗效，为以证候为干预靶点的新药研发提供临床评价依据，并探索证病结合模式下中药干预证候的临床疗效评价方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑梗死恢复期：1．符合气虚血瘀证诊断标准； 2、无明显兼夹证候；3．符合脑梗死诊断；4．年龄≥35 岁且≤80 岁；5．发病在 2 周至 6 周内；6、NIHSS 评分 5-22 分；7、签署知情同意书。冠心病稳定性心绞痛：1、符合中医辨证为气虚血瘀证患者。2、无明显兼夹证候。3、符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断。4、每周发作心绞痛≥2 次的患者。5、年龄在男 40-70 岁之间 6、签署知情同意书。早期糖尿病肾病：1、符合中医辨证为气虚血瘀证患者。
- •2、无明显兼夹证候。3、西医诊断明确是早期糖尿病肾病者。4、年龄 18-75 岁。5、血压平稳，舒张压稳定在 90mmHg 以下者。6、血糖稳定，糖化血红蛋白控制在 7.5％以下者。7、签署知情同意书。
排除标准
- •脑梗死恢复期：1．有明显兼夹证或合并证候者；2、正在使用其他中药或中医疗法者；3、短暂性脑缺血发作(Transient Ischemic Attack ，TIA)；4．脑出血或蛛网膜下腔出血；5．经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •6．因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；7．合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；8．精神障碍或严重痴呆；9．有卒中病史且遗留后遗症者影响观察测评；10．严重失语影响信息采集的患者；11、腔隙性脑梗塞。冠心病稳定性心绞痛：1、有明显兼夹证或合并证候者。2、正在使用其他中药或中医疗法者。
- •3、经检查证实为 3 月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。4、合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。5、合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。6、妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。7、已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。8、近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。早期糖尿病肾病：1、有明显兼夹证或合并证候者。2、正在使用其他中药或中医疗法者。3、其他原发性疾病（慢性肾炎、高血压、痛风、红斑狼疮等）所致的尿微量白蛋白排泄率升高者。4、肾血管性高血压。5、六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者。6、合并充血性心衰Ⅰ－Ⅳ级者。7、癌症、妊娠及对治疗方案中相关药物过敏等不适合接受本治疗方案者。8、治疗依从性差者。9、合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。10、妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。11、已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。12、近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
单组
益气通络方
结局指标
主要结局
中药干预前后气虚血瘀证的变化情况
证候平均起效时间和平均痊愈时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
已完成
2 期
补气通络颗粒治疗气虚血瘀证临床试验CTR20192277432
Unknown
1 期
基于“肾虚湿瘀”理论延缓慢性肾脏病（CKD3 期）进展中西医优化方案研究及推广应用ChiCTR-TRC-14004543江苏省科技厅360
进行中（未招募）
2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验CTR20254652240
Unknown
不适用
益气活血方防治早期糖尿病肾病足细胞损伤的随机对照临床研究ChiCTR-IOR-17012589上海市卫生和计划生育委员会100
Unknown
不适用
一项急性心肌梗死后中西医结合康复干预研究ChiCTR1900021230中西医结合康复诊疗能力提升项目 ZY(2018-2020)-FWTX-8003200