ChiCTR2300075728已完成不适用
抗性淀粉大米对 2 型糖尿病病人餐后血糖波动的影响临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 餐后血糖波动幅度
研究概览
简要总结
主要目的：研究抗性淀粉大米是否可改善 2 型糖尿病病人餐后血糖波动的幅度 次要目的：研究抗性淀粉大米对 2 型糖尿病病人餐后血脂、胰岛素、血尿酸以及 CRP(C-反应蛋白)的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18~65 岁病情稳定的 2 型糖尿病患者（病情稳定是指：HbA1c(糖化血红蛋白)＜9%；GLU(随机血糖)＜16.7mmol/L）;
- •2、体重正常，BMI 在 18.5~24.0kg/m²之内;
- •3、无食物过敏史和不耐受史，无晕血史;
- •4、近 3 个月内无服用影响糖耐量的药物。口服稳定剂量避孕药、乙酰水杨酸、甲状腺素、维生素和矿物质补充剂或药物治疗高血压或骨质疏松症的药物是可以接受的;
- •5、能够忍受至少 10h 的禁食；
- •6、能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并能够签署知情同意书。
排除标准
- •1、原发性肾性糖尿者；胰腺损伤所致的糖尿病，继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •2、有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等）， 且研究者认为不适合参加本研究；
- •3、筛选前 2 个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括 但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂 或吸入性、关节内注射除外）、生长激素等；
- •4、存在以下任何病史或情况：
- •筛选前 6 个月内有失代偿性心功能衰竭（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史、未得到控制的或严 重的心律失常（如长 QT 间期综合征等）、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；
- •筛选前 6 个月内发生糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷；
- •筛选前 6 个月内发生泌尿系 / 生殖系感染；
- •筛选前 1 个月内患有影响血糖控制的急性感染或严重外 伤；
- •目前患有严重周围动脉疾病；
- •任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测 的疾病（如溶血性贫血等）；
- •未能稳定控制的高血压（定义为：收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）；
- •未能控制稳定的甲状腺功能障碍（充分控制指接受了至 少 3 个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围）；
- •合并有其他内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等；
- •严重骨质疏松；
- •急性或慢性胰腺炎病史；
- •患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠
- •造口吻合术或肠道切除术等）；
- •5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；
- •5、 筛选前 3 个月内曾参加，或正在参加任何其他试验药物治疗（参加的定义：指被随机或者接受试验药物）；
- •6、存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •7、妊娠期及哺乳期妇女；
- •8、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
餐后血糖波动幅度
次要结局
- 餐后血脂波动幅度
- 餐后胰岛素波动幅度
- 血尿酸波动幅度
- C 反应蛋白波动幅度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
抗性淀粉改善中国 2 型糖尿病人日血糖谱和餐后血糖波动研究ChiCTR-IOC-15006381浙江清华长三角研究院60
Unknown
不适用
高抗性淀粉稻米产品对糖尿病人饮食干预的效果ChiCTR-IOR-15006502华章生物科技（上海）有限公司60
Unknown
不适用
小米膳食改善糖耐量减低人群血糖状况的研究ChiCTR-OON-16008603现代农业产业技术体系100
Unknown
不适用
抗性糊精对糖前期干预作用研究ChiCTR2200062444自筹
Unknown
不适用
彭欢医师：伦理审批文件无法正常显示，请重新上传。 燕麦麸干预超重 / 肥胖 2 型糖尿病的临床疗效研究ChiCTR2000033975由成都科力成生物科技公司提供76