ChiCTR2000036935进行中（未招募）早期 1 期
不同频段经颅交流电刺激对精神分裂症认知缺陷的疗效及神经机制研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MATRICS 公认认知成套测验得分变化
研究概览
简要总结
- 明确不同频段（theta、gamma）tACS 治疗精神分裂症认知缺陷的最低有效治疗次数、适宜人群等，形成成熟的精神分裂症 tACS 治疗技术。
- 形成 tACS 治疗精神分裂症的国内临床规范及操作指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者与临床评估者均不了解干预分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 DSM-5 中精神分裂症的诊断标准且经过至少一名主任医师明确诊断的精神分裂症患者；
- •（2）在患者依从性良好情况下经过抗精神病药物治疗后处于稳定期即阳性与阴性症状量表（PANSS）较入院时减分率≥50%，且入组时 PANSS 总分≤60；
- •（3）年龄（获取知情同意时）为 18 周岁以上，60 岁以下，右利手，性别不限；
- •（4）具有认知缺陷，RBANS 评分低于 85 分；
- •（5）获得受试者及监护人书面知情同意。
排除标准
- •（1）共病其他精神障碍，包括：情感性精神障碍、焦虑谱系障碍、精神发育迟滞、物质依赖（滥用）等；
- •（2）实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
- •（3）患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）及免疫功能低下受试者；
- •（4）磁共振扫描禁忌症患者；
- •（5）试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •（6）妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •（7）一月内行 mECT 治疗者或有脑卒中者；
- •（8）基线前 30 天内参加任何临床试验者；
- •（9）研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group A
theta 频段 tACS 刺激
Group B
gamma 频段 tACS 刺激
Group C
伪刺激
结局指标
主要结局
MATRICS 公认认知成套测验得分变化
磁共振数据变化
脑电图变化
次要结局
- 节奏听觉串行加法任务
- 阳性和阴性症状量表
- 加州大学圣地亚哥分校基于任务表现的社会技能评估简明版
- tACS 副反应评价
研究者
研究点 (1)
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