CTR20140718已完成3 期
比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
未提供149 个研究点 分布在 15 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年12月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 149
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松后，是否能改善既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者的结局
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须 ≥ 18 岁
- •符合方案要求的诊断报告
- •既往至少接受过 1 种 CD20 抗体联合化疗方案治疗
- •既往化学免疫治疗后疾病复发或难治。难治性疾病是指接受最近的治疗后未达到部分缓解或完全缓解
- •至少有 1 个符合方案要求可测量病灶
- •ECOG 评分为 0 或 1 分
- •随机化前 14 天内实验室检查符合方案要求
- •妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期
排除标准
- •在 6 周内接受过亚硝基脲类药物，在 3 周内接受过其它化疗，在 4 周内接受过治疗性抗癌抗体，在 10 周内接受过放射性或含毒素免疫耦合物，在 3 周内接受过放射治疗，或在随机前 4 周内做过大手术
- •既往接受过 Ibrutinib 或其它布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗
- •既往接受过异基因造血干细胞移植。允许既往进行过自体造血干细胞移植
- •基于既往治疗史和心脏功能，确定无法接受 BR 或 R-CHOP 背景化疗
- •已知中枢神经系统淋巴瘤
- •诊断为除惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤或边缘带淋巴瘤）以外的恶性肿瘤或接受过治疗
- •在随机前 6 个月内有中风或颅内出血史
- •需使用华法林或等效维生素 K 拮抗剂进行抗凝血治疗
- •需使用强效 CYP3A4/5 抑制剂治疗
- •在筛选前 6 个月内有临床重大心血管疾病
- •在随机化 4 周内接种减毒活疫苗
- •已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染
- •已知对小鼠蛋白或对利妥昔单抗的任何成分过敏或免疫球蛋白介导的过敏反应
- •任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍
- •在随机前 4 周内接受过研究用药物或同时入选另一项治疗性临床研究
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 直至研究结束 252 无进展生存期事件被观察到（第一例受试者第一次服药后 43 个月
次要结局
- 总生存期(至研究结束时 60%入选患者死亡（直至最后 1 例受试者随机后 7 年）)
- 总体缓解率(直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 采用肿瘤治疗功能评价量表-淋巴瘤（FACT-Lym）的子量表评价患者报告的淋巴瘤症状和问题(筛选期，前 6 个周期每周期第一天，然后前 12 个月内每 12 周，然后每 16 周，疾病进展或研究结束（直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 微小残留病灶阴性率(对于完全缓解的患者前 12 个月内每 12 周，然后每 16 周，疾病进展或研究结束（直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 缓解持续时间(至研究结束直至最后 1 例受试者随机后 7 年)
- 安全性(最后一剂研究药物后 30 天)
研究者
陈惠
Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司
研究点 (149)
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