CTR20221602进行中（未招募）1/2 期
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 129 人开始时间: 2022年7月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 129
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及进一步联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的耐受性和安全性； 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期 HCC 患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，男女均可；
- •第一阶段：经病理学确诊的无法根治的晚期 HCC 患者，经标准治疗失败或不愿意接受标准治疗者；
- •第二阶段：经病理学确诊的无法根治的晚期 HCC 患者，既往未经免疫治疗，且既往系统治疗线数≤1 线；
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •巴塞罗那临床分期（BCLC 分期）：B 期或 C 期；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •肝功能 Child-Pugh 分级评分：≤7 分；
- •预期的生存期≥3 个月；
- •血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
- •已知纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型胆管癌 / 肝细胞癌；
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •首次用药（随机）前 1 个月内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者；
- •肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者；
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或首次用药（随机）前 2 周内接受过胸、腹水引流者；
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）；
- •首次用药（随机）前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •首次用药（随机）前 6 个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管并经研究者判断可能引起致命大出血的情况；
- •首次用药（随机）前 6 个月内发生重要的动 / 静脉血栓事件；
- •先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药）距首次用药（随机）不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次用药（随机）不足 5 个半衰期或 4 周者（以较短者为准）者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗在治疗完成后距首次用药（随机）不足 2 周者；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者；
- •患有活动性感染、或首次用药（随机）前 7 天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染；患有丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •首次用药（随机）前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗；
- •经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 探索阶段每例受试者首次用药后 21 天作为 DLT 观察期
两药联合的≥3 级药物相关不良事件（TRAE）及严重药物相关不良事件（TRSAE）发生率及严重程度
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
三药联合的≥3 级药物相关不良事件（TRAE）及严重药物相关不良事件（TRSAE）发生率及严重程度
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
客观缓解率
时间窗: 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究
DLT
时间窗: 探索阶段每例受试者首次用药后 21 天作为 DLT 观察期
两药联合的≥3 级药物相关不良事件（TRAE）及严重药物相关不良事件（TRSAE）发生率及严重程度
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
三药联合的≥3 级药物相关不良事件（TRAE）及严重药物相关不良事件（TRSAE）发生率及严重程度
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
客观缓解率
时间窗: 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究
次要结局
- PK 指标(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 免疫原性(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 缓解持续时间、无进展生存期(所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究)
- PK 指标(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 免疫原性(所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束)
- 缓解持续时间、无进展生存期(所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究)
研究者
史鑫
上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (26)
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