CTR20150107已完成2 期
珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 靶溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
从靶溃疡愈合率、愈合时间、疼痛消失率、疼痛消失时间等方面，初步评价珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性及安全性，同时进行剂量探索，初步评价剂量与疗效及安全性的关系，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医复发性口腔溃疡诊断
- •具有溃疡复发史，每 3 个月至少发作 1 次，且 7 天以上才能缓解
- •临床分型为轻型，溃疡数目≤5 个，疼痛 VAS 评分≥4 分，溃疡直径≤10mm
- •本次靶溃疡发生时间在 48 小时以内，且尚未进行治疗
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限
- •知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者
排除标准
- •重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者
- •本次起病以来近 24 小时内使用过镇痛药；1 个月内使用抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能 ALT、AST＞正常上限值 1.5 倍者，Scr＞正常上限值者
- •过敏体质，或已知对本药成分有过敏者
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
- •有长期酗酒、药物滥用史
- •近 3 个月内参加过其他药物的临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合率
时间窗: 给药第 6 天、第 8 天
靶溃疡愈合时间
时间窗: 给药第 6 天、第 8 天
患者自觉疼痛消失时间
时间窗: 给药第 6 天、第 8 天
中医证候疗效
时间窗: 基线、给药第 6 天、第 8 天
次要结局
- 血常规(基线、给药第 8 天)
- 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT）(基线、给药第 8 天)
- 肾功能：Scr、eGFR、尿微量白蛋白（UACR）、尿 NAG 酶(基线、给药第 8 天)
- 电解质：K+、Na+、Cl-、Ca2+(基线、给药第 8 天)
- 尿常规+沉渣镜检；(基线、给药第 8 天)
- 大便常规+潜血(基线、给药第 8 天)
- 心电图(基线、给药第 8 天)
- 不良事件(随时、详细记录)
- 局部体征：溃疡面积、数目，充血程度(基线、给药第 6 天、第 8 天)
- 症状观察：疼痛（VAS 法），口渴，大便、小便，舌象、脉象(基线、给药第 6 天、第 8 天)
- 生命体征(基线、给药第 6 天、第 8 天)
研究者
杨青波
贵州益佰制药股份有限公司 / 贵阳医学院
研究点 (5)
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