采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿 NAG 酶）检查
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
- •导入期后（针对 IBS 行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等，见附件 4），腹痛强度在过去 24 小时钟最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于 3 分（11 点疼痛数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有 2 日至少 1 次粪便性状为 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型；
- •符合肝气乘脾证的中医辨证标准者；
- •年龄 18~65 岁之间，性别不限；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
Exclusion Criteria
- •经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻；
- •非 IBS-D 及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者；
- •合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5 倍正常参考值上限，Scranton 超过正常值范围上限），以及有临床意义的 ECG 异常者；
- •中重度抑郁或焦虑患者，精神病者；
- •既往有胃肠道手术史者；
- •正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- •过敏体质，或对 3 种药物食物过敏者，或已知对肠激安胶囊的成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •近 1 个月参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿 NAG 酶）检查
Time Frame: 于筛选时、试验用药后第 2 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各检测 1 次（共 3 次）
空腹血糖（FPG）、血沉（ESR）、糖化血红蛋白（HbA1c）
Time Frame: 于筛选时检查 1 次
治疗应答率
Time Frame: 治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
腹痛应答率
Time Frame: 治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
腹泻（粪便性状）应答率
Time Frame: 治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
腹痛（程度）
Time Frame: 于导入期和治疗期间每天进行观察，并由受试者自行记录相关情况；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
IBS 症状严重程度评分（IBS-SSS）
Time Frame: 于入选时（第 0 天）、用药后第 4 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
IBS 患者生活质量调查表（IBS-QOL）
Time Frame: 于入选时（第 0 天）、用药后第 4 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
中医证候评分
Time Frame: 于导入时、入选时（第 0 天）、试验期间没 2 周访视时进行评分并记录；治疗后第 4 周末和第 8 周末分别作一次疗效评价
复发率
Time Frame: 治疗结束后，治疗应答受试者于每 4 周末进行电话随访，记录其复发情况；随访期间 IBS 复发时即终止随访；8 周为截止时间
重要体征（体温、心律、呼吸、血压）
Time Frame: 于筛选时、入选时、用药后每 2 周及试验用药结束时（第 8 周末）各观测 1 次（共 6 次）
血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血
Time Frame: 于筛选时、试验用药后第 2 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各检测 1 次（共 3 次）
心电图（ECG）检查
Time Frame: 于筛选时、试验用药后第 2 周末及试验用药结束时（第 8 周末）各检测 1 次（共 3 次）
结肠镜检查
Time Frame: 于筛选时检查 1 次（可用 1 年内的三级医院检查报告）
腹部（肝胆脾胰）超声检查
Time Frame: 于筛选时检查 1 次
甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199）
Time Frame: 于筛选时检查 1 次
尿妊娠试验
Time Frame: 育龄妇女于筛选时检查 1 次
药品可能出现的不良反应观测
Time Frame: 随时记录
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
林丹薇
广州中医药大学第一附属医院