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Clinical Trials/CTR20190164
CTR20190164Active, not recruitingPhase 4

蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究

Not provided23 sites in 1 country1,100 target enrollmentStarted: February 13, 2019
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Enrollment
1,100
Locations
23
Primary Endpoint
治疗 14 天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI 评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
6岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准；
  • •年龄 6-75 周岁，性别不限；
  • •皮损面积不超过其身体总表面积的 15%；
  • •知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6 周岁≤年龄<8 周岁，由监护人代签知情同意书；8 周岁≤年龄<18 周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者；
  • •已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；
  • •皮肤有糜烂、急性渗出者；
  • •有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST 超过正常值范围上限 2 倍，Cr 超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等；
  • •入组前 4 周内参加过其他临床试验者；
  • •已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 14 天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI 评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。

Time Frame: 用药第 0 天，用药第 14 天±2 天

治疗 14 天后，与基线相比湿疹面积及严重程度（EASI）评分的变化。 EASI 评价（1）痊愈：皮损 消失。 （2）显效：皮损面积和严重程度总分减少率≥70%。 （3）有效：皮损面积和严重程度总分减少率≥50%。 （4）无效：皮损面积和严重程度总分减少率＜50%。

Time Frame: 用药第 0 天，用药第 14 天±2 天

Secondary Outcomes

  • 药物不良反应发生率(用药后随时观察)
  • 中医证候评价(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
  • 瘙痒评分变化（VAS 量表）。采用 VAS 视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。 0 为正常 1-3 为轻度瘙痒，不搔抓 4-6 为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活 7-9 为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活 10 为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受 注：瘙痒为全身瘙痒。(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
  • 瘙痒评分变化（VAS 量表）。采用 VAS 视觉模拟评分量表，评定瘙痒程度。由受试者提供数据，研究者记录。 0 为正常 1-3 为轻度瘙痒，不搔抓 4-6 为中度瘙痒，偶尔搔抓，不影响日常生活 7-9 为重度瘙痒，经常搔抓，影响日常生活 10 为剧烈瘙痒，无法入眠，不能忍受 注：瘙痒为全身瘙痒。(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
  • 中医证候评价(用药第 0 天，用药第 14 天±2 天)
  • 药物不良反应发生率(用药后随时观察)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李燕

广东皮宝制药股份有限公司

Study Sites (23)

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