ChiCTR1900023342招募中4 期
在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
吉利德（上海）医药科技有限公司53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年10月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
此批准上市后研究将收集和评估有关含有索磷布韦的治疗方案在中国常规临床实践中治疗慢性 HCV 感染患者的安全性和有效性的信息。 本研究的主要目标是： -描述在常规临床实践中使用含有索磷布韦方案治疗慢性 HCV 感染患者的不良事件发生率； 本研究的次要目标是： -描述停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率，其定义为停止治疗后约 12 周时 HCV RNA < LLOQ 患者的比例。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照中国国家药品监督管理局批准的当地处方信息有资格开始使用含有索磷布韦治疗方案的中国慢性丙型肝炎感染患者。
- •2.根据经过批准的产品信息有资格接受含有索磷布韦治疗方案的中国患者；
- •3.提供并签署书面知情同意书中国患者。
排除标准
- •1 同时参加 HCV 治疗的临床试验（不测试研究用药的试验除外）；
- •2 存在无法完成治疗并在第 12 周进行 SVR 验证随访风险的患者；
- •3 接受仿制药 SOF 治疗方案的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
索磷布韦治疗
结局指标
主要结局
不良事件发生率
次要结局
- 停止治疗后约 12 周的持续病毒学应答率
研究者
研究点 (53)
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