ChiCTR2000032341已完成Unknown
一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究
吉利德（上海）医药科技有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2019年9月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）研究期间，以及研究结束后 30 天内或富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗结束后 30 天内的不良事件（AE）发生率和特殊情况报告（SSR）发生率
研究概览
简要总结
根据经批准的处方信息，在中国常规临床实践中收集并评估与富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗方案安全性和有效性相关的数据，并向 ADR 中心报告结果。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国患者和居住在中国的患者（12 岁及以上，体重至少为 35kg）；
- •根据中国批准的处方信息，符合资格接受富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗的慢性 HBV 感染患者；
- •已知悉本研究所有相关方面信息并自愿签署知情同意书的患者（18 岁以下的患者，必须告知其法定监护人本研究所有相关方面信息并签署同意书）。
排除标准
- •在中国批准的处方信息之外使用富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗的患者；
- •同时参与 HBV 治疗的临床试验（不测试研究用药和基于纯粹观察性的试验除外）；
- •有富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得?）中国处方信息所示的禁忌症的患者；
- •计划在研究期间出国的患者；
- •研究者认为不太可能维持至少 48 周定期医疗随访的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗
结局指标
主要结局
富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）研究期间，以及研究结束后 30 天内或富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗结束后 30 天内的不良事件（AE）发生率和特殊情况报告（SSR）发生率
富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）开始后 48 周内的病毒抑制率，定义为血浆 HBV DNA 水平低于定量下限的患者比例
富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得）治疗前后的 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、ALT 结果。 1.ALT 恢复正常的受试者比例 2.HBsAg 或 HBeAg 消失的受试者比例 3.HBsAb 或 HbeAb 血清学转换的受试者比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (40)
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