ChiCTR-IIR-16008875招募中3 期
一项前瞻性、随机对照、多中心临床研究评估高剂量少分次放射治疗局部晚期胰腺癌的疗效及安全性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
对既往未接受过任何治疗、无法切除的局部晚期胰腺癌患者，比较高剂量少分次放射治疗联合与不联合吉西他滨化疗的总生存时间（OS）的差异。次要研究目的：比较两组患者的临床获益率（CBR）；胰腺病灶的局部控制率（LCR）；胰腺病灶的客观缓解率（ORR）；无疾病进展生存期(PFS)；观察治疗毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.KPS 评分≥70% ( ECOG 0-2)
- •3.经组织或细胞学确诊的胰腺癌
- •4.局部进展、无法完整手术切除的胰腺癌定义为：
- •肿瘤侵犯腹腔干、肝脏及肠系膜上动脉
- •肿瘤侵犯肝门静脉或肠系膜上静脉致使无法手术重建
- •肿瘤浸润胰腺以外伴或不伴有区域淋巴结转移
- •采用 PET/CT 和腹部 MRI 明确无远处脏器转移。
- •5.预期生存期超过 3 个月
- •6.可以耐受固定体位 30 分钟以上
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
- •血小板计数≥100×109/L
- •血红蛋白≥ 9.0 g/d
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限
- •谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限
- •肌酐≤1.25 倍正常值上限
- •肌酐清除率≥60ml/min。
- •8．其他：梗阻性黄疸的患者治疗前应采取减黄处理
排除标准
- •1、有胰腺癌治疗史（靶向治疗、化疗、放疗、介入治疗等）
- •2、不完全或完全胃肠道梗阻；
- •3、已知的对吉西他滨或相关成分过敏；
- •4、近 5 年内有其他恶性肿瘤史，除非：1）经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存；2）治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；
- •5、女性患者怀孕或者计划怀孕或者哺乳；
- •6、任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心功能衰竭，有心绞痛发作史，需要药物控制的严重心律失常，肾脏或代谢性疾病）；
- •7、同时行抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者
研究组 & 干预措施
同步放化疗组
同步放化疗
单纯放疗组
放射治疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 临床获益率
- 局部控制率
- 客观缓解率
- 无疾病进展生存期
- 治疗毒副反应
研究者
研究点 (3)
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