ChiCTR2400080668进行中（未招募）早期 1 期
参香强心汤治疗心衰心肾阳虚证患者的有效性和安全性的临床研究
上海市普陀区卫健委 （2023ysxk01）优势学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 六分钟步行距离试验
研究概览
简要总结
本研究拟对就诊我院心内科的心肾阳虚型慢性心衰患者，根据随机双盲原则给予参香强心汤及安慰剂治疗，通过分析两组治疗前后的心脏射血分数、六分钟步行距离等指标以及中医证候积分、明尼苏达生活质量评分表等量表的变化情况，通过临床试验探索参香强心汤对心衰心肾阳虚证患者的临床疗效和安全性影响，为进一步研究参香强心汤对心衰的保护作用机制提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（完全随机分组实现双盲，施盲对象是受试者和研究人员）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上，不限性别；
- •2.符合慢性心衰诊断标准，NYHA 心功能分级Ⅱ~Ⅳ级；且 3 个月内无急性发作病史，病情稳定；
- •3.心脏超声示左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •4.符合中医心肾阳虚辨证标准者；
- •5.受试者必须在试验前对本试验知情同意、自愿签署知情同意书，且有能力遵医嘱完成研究者。
排除标准
- •1.慢性心衰急性失代偿者，预计生存期小于 3 个月者；
- •2.存在精神异常或不能坚持服用中药者；
- •3.妊娠、哺乳期妇女，既往发现对试验药物过敏者；
- •4.具有能增加死亡的因素：如严重心律失常、肺栓塞、心源性休克、有明显感染者，以及经降压治疗血压仍 2 级以上高血压病（血压＞160/100mmHg）者。
研究组 & 干预措施
参香强心汤组
安慰剂组
结局指标
主要结局
六分钟步行距离试验
左心室射血分数
次要结局
- N 端 B 型利钠肽原
- 中医症候评分
- 明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
研究者
研究点 (1)
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