ChiCTR2100049790尚未招募早期 1 期
参蛤散改善慢性心力衰竭临床疗效的观察
2020 年度上海市中西医结合专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 中医临床症状评分
研究概览
简要总结
观察参蛤散联合心衰基本药物改善慢性心衰的临床优势，提高规范性中西医结合治疗慢性心衰的水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.西医诊断标准：既往有冠心病史，同时符合上述慢性心衰诊断标准；
- •2.中医诊断标准：参照《上海市中医病证诊疗常规》（第二版）相关内容拟定，即主症：心悸、气短乏力，动则气喘，自觉怕冷，手足欠温。次症：尿少浮肿，腹胀便溏，面色灰青。舌脉：舌淡胖或有齿痕，脉沉细或迟。主症必备 2 项, 次症兼具 2 项， 结合舌脉，诊断即可成立；
- •3.年龄：年龄 45～85 岁；
- •4.心功能分级：参照纽约心脏协会（NYHA）心功能分级方法，心功能为 II～III 级。
排除标准
- •1.有支气管哮喘、慢性支气管炎、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病者；
- •2.血压控制不稳定者；
- •3.急性心功能不全者；
- •4.严重肝肾功能障碍者以及由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者；
- •5.合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.过敏体质或有过敏史者；
- •8.有精神异常及不愿合作者；患者依从性差，未满规定观察期而中断治疗无法判断疗效者。
研究组 & 干预措施
实验组
西医标准治疗基础上予以参蛤散治疗
对照组
单纯西药治疗
结局指标
主要结局
中医临床症状评分
时间窗: 入组时；每四周随访；研究结束
纽约心功能分级
时间窗: 入组时；每四周随访；研究结束
六分钟步行试验
时间窗: 入组时；每四周随访；研究结束
次要结局
- 脑钠肽(入组时；研究结束时)
- 同型半胱氨酸(入组时；研究结束时)
- 白细胞介素-6(入组时；研究结束时)
- 肿瘤坏死因子α(入组时；研究结束时)
- 核因子κB(入组时；研究结束时)
- 超敏 C 反应蛋白(入组时；研究结束时)
- 高敏肌钙蛋白 T(入组时；研究结束时)
- 胱抑素 C(入组时；研究结束时)
- 心电图(入组时；研究结束时)
- 心超(入组时；研究结束时)
- 生活质量评定(入组时；每四周随访；研究结束)
- 中医症候积分(入组时；每四周随访；研究结束)
- 白细胞(入组时；研究结束时)
- 血红蛋白(入组时；研究结束时)
- 红细胞(入组时；研究结束时)
- 血小板(入组时；研究结束时)
- 尿常规(入组时；研究结束时)
- 谷丙转氨酶(入组时；研究结束时)
- 谷草转氨酶(入组时；研究结束时)
- 总胆红素(入组时；研究结束时)
- 血清肌酐(入组时；研究结束时)
- 血钾(入组时；研究结束时)
- 血钠(入组时；研究结束时)
- 血氯(入组时；研究结束时)
研究者
研究点 (2)
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