ChiCTR-ONRC-14004407已完成4 期
冠心病心衰中医药辨治方案的临床评价与推广应用研究
国家中医药管理局84 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 84
- 主要终点
- 明尼苏达心力衰竭生存质量评分（增补
研究概览
简要总结
采用队列研究设计，在推广应用中进一步评价芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭的临床疗效（心功能、生存质量等）和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病心力衰竭诊断标准:① 有或既往有呼吸困难、乏力和液体潴留（水肿）等心力衰竭症状；② 有陈旧心肌梗死病史，经或未经血运重建（PCI 或 CABG）治疗；或冠状动脉造影或冠脉 CTA 提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在 50%以上，经或未经血运重建治疗，研究者认为该冠脉病变与患者心力衰竭的关系密切；③LVEF≤50%（改良 Simpson 法）。2.NYHA 心功能Ⅱ~Ⅳ级；3.接受冠心病心力衰竭规范的药物治疗，目前病情稳定；4.签署知情同意书
排除标准
- •1.急性心力衰竭；2.急性冠脉综合征；3.近 1 个月拟行血运重建术者；4.准备进行心脏移植者；5.已接受或准备接受心脏再同步治疗（CRT）者；6.已安装或需要安装心脏起搏器治疗者；7.同时具有其他疾病诊断（如合并肝、肾等重要脏器严重功能衰竭、恶性肿瘤等）在治疗期间需特殊处理而影响冠心病心力衰竭的临床治疗者。8.女性妊娠期、哺乳期者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者；9.近 2 个月内参加其它临床研究者；对试验药物可疑或明确过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
西药常规治疗
治疗组
西药常规治疗+芪参益气滴丸，每次 1 袋（0.52g），每日 3 次
结局指标
主要结局
明尼苏达心力衰竭生存质量评分（增补
NYHA 心功能分级
次要结局
- 中医四诊信息计分
- 复合终点（全因死亡、心血管疾病住院治疗次数、心衰急诊 / 住院、急性冠脉综合征、恶性心律失常、心源性休克、血运重建、脑卒中、肺栓塞、外周血管事件等）
- 心脏超声
- 心胸比
- 肝、肾功能
- 电解质
- 心电图
- 不良事件
- 血压
- 心率
研究者
研究点 (84)
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